Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия как консервативное лечение кистевого туннельного синдрома. Рандомизированное «фиктивное» контролируемое исследование

1 октября 2009 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Целью данного исследования является проверка краткосрочных эффектов гипертермии (ГТ) на обезболивание и функциональные нарушения у пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести.

Было проведено одно слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. У 23 пациентов был идиопатический СЗК, у 11 из них двусторонний СЗК.

вмешательство состоит из лечения устройством Hyperthermia, лечение проводится по 20 минут за сеанс, всего 8 сеансов. Первичным исходом является боль (визуальная аналоговая шкала).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Нехирургическое лечение обычно назначается пациентам с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести. Во многих из этих методов лечения использовалась тепловая модальность. Гипертермия — относительно новое устройство, производящее глубокий нагрев.

Цель: Целью данного исследования является проверка краткосрочных эффектов гипертермии (ГТ) на обезболивание и функциональные нарушения у пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала от легкой до умеренной степени тяжести.

Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Урегулирование: Амбулаторная физиотерапия, стационарная поликлиника. Участники: 23 пациента страдали идиопатическим CTS, 11 из них были поражены двусторонним CTS.

Вмешательство: Лечение аппаратом гипертермии (ГТ), лечение в течение 20 минут за сеанс, всего 8 сеансов.

Измерение: первичным результатом является боль (визуальная аналоговая шкала). Вторичными результатами были самооценка интенсивности боли и анкеты физического функционирования (Левин/Бостон), ультразвуковые данные (площадь поперечного сечения срединного нерва mnCSA) и нейрофизиологические данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00168
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонний или односторонний синдром запястного канала легкой и средней степени тяжести, подтвержденный клиническими и нейрофизиологическими тестами, без показаний к хирургическому вмешательству.
  • Все пациенты были сгруппированы в первый, второй и третий классы по шкале Historic and Objective (Hi-Ob)15 CTS и минимальный, легкий CTS по нейрофизиологической классификации Падуи1

Критерий исключения:

  • Вторичные нейропатии защемления (сахарный диабет, системное заболевание)
  • Рак, беременность
  • Электронейрографические и клинические признаки аксональной дегенерации срединного нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А: Гипертермия (ГТ)
ГТ лечили по 20 минут за сеанс, всего 8 сеансов аппаратом;
Другой: группа А: ГИПЕРТЕРМИЯ
Всем пациентам было проведено 8 сеансов два раза в неделю, в общей сложности 4 недели лечения. Всех пациентов оценивали исходно (Т0) и через 4 недели (Т1). Первые два сеанса были фиктивным лечением для обеих групп.
Другие имена:
  • HT производят отопление.
NO_INTERVENTION: группа b: без вмешательства
прибор был выключен, активен только болюс
Другой: Без вмешательства
инструмент вмешательства был выключен, активирован только болюс
Другие имена:
  • смоделированное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом является визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными результатами были самооценка интенсивности боли и анкеты физического функционирования (Левин/Бостон), ультразвуковые данные (площадь поперечного сечения срединного нерва (mnCSA) и нейрофизиологические данные.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1198/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться