Hyperthermie als een conservatieve behandeling voor carpaal tunnelsyndroom. Een gerandomiseerde "Sham" gecontroleerde trial
Het doel van deze studie is het verifiëren van de kortetermijneffecten van hyperthermie (HT) op pijnverlichting en functionele beperkingen bij patiënten met een licht tot matig idiopathisch carpaaltunnelsyndroom.
Er werd een enkele blinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie uitgevoerd. 23 patiënten werden getroffen door idiopathische CTS, 11 van hen werden getroffen door bilaterale CTS.
de ingreep bestaat uit een behandeling met een hyperthermieapparaat, behandeld gedurende 20 minuten per sessie, in totaal 8 sessies. Primaire uitkomstmaat is pijn (visueel analoge schaal).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Niet-chirurgische behandeling wordt over het algemeen toegediend aan patiënten met milde tot matige symptomen. Veel van deze behandelingen gebruikten warmtemodaliteit. Hyperthermie is een relatief recent apparaat dat diepe verhitting produceert.
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten van hyperthermie (HT) op pijnverlichting en functionele beperkingen bij patiënten met mild tot matig idiopathisch carpaaltunnelsyndroom te verifiëren.
Ontwerp: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie. Omgeving: poliklinische fysiotherapie, institutionele kliniek. Deelnemers: 23 patiënten hadden last van idiopathische CTS, 11 van hen hadden last van bilaterale CTS.
Interventie: behandeling met hyperthermie (HT) apparaat, behandeld gedurende 20 minuten per sessie, in totaal 8 sessies.
Meting: Primaire uitkomst is pijn (Visueel analoge schaal). Secundaire uitkomstmaten waren zelfgerapporteerde pijnintensiteit en vragenlijst over fysiek functioneren (Levine/Boston), echografie (mediane zenuwdwarsdoorsnede mnCSA) en neurofysiologische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00168
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal of unilateraal licht tot matig carpaaltunnelsyndroom bevestigd door klinische en neurofysiologische tests, zonder indicatie voor chirurgische interventie.
- Alle patiënten werden gegroepeerd in eerste, tweede en derde klasse volgens de historische en objectieve (Hi-Ob)15 schaal van CTS en minimale, milde CTS volgens de neurofysiologische classificatie van Padua1
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire beknellingsneuropathieën (diabetes, systemische ziekte)
- Kanker, zwangerschap
- Elektroneurografische en klinische tekenen van axonale degeneratie van de nervus medianus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep a: Hyperthermie (HT)
HT werd 20 minuten per sessie behandeld, in totaal 8 sessies met apparaat;
|
Alle patiënten werden behandeld gedurende 8 sessies, tweemaal per week, voor een totaal van 4 weken behandeling.
Alle patiënten werden geëvalueerd bij baseline (T0) en na 4 weken (T1).
De eerste twee sessies waren voor beide groepen een schijnbehandeling
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: groep b: Geen interventie
apparaat was uitgeschakeld, alleen bolus was actief
|
de interventietool stond uit, alleen bolus geactiveerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomst is visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten waren zelfgerapporteerde pijnintensiteit en vragenlijst over fysiek functioneren (Levine/Boston), echografie (median nerve cross sectional area (mnCSA)) en neurofysiologische gegevens
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Hyperthermie
Andere studie-ID-nummers
- 1198/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .