Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi som en konservativ behandling for karpaltunnelsyndrom. Et randomiseret "Sham" kontrolleret forsøg

1. oktober 2009 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

Formålet med denne undersøgelse er at verificere de kortsigtede virkninger af hypertermi (HT) i smertelindring og funktionsnedsættelse hos patienter, der er ramt af mildt til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Et enkelt blindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg blev udført. 23 patienter var ramt af idiopatisk CTS, 11 af dem var ramt af bilateral CTS.

interventionen består af hypertermi-apparatbehandling, behandlet i 20 minutter pr. session, i alt 8 sessioner. Primært resultat er smerte (Visuel analog skala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ikke-kirurgisk behandling gives generelt til patienter med milde til moderate symptomer. Mange af disse behandlinger brugte varmemodalitet. Hypertermi er en relativt ny enhed, der producerer dyb opvarmning.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at verificere de kortsigtede virkninger af hypertermi (HT) ved smertelindring og funktionsnedsættelse hos patienter, der er ramt af mildt til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Design: Et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg. Ramm: Ambulant fysioterapi, institutionsklinik. Deltagere: 23 patienter var ramt af idiopatisk CTS, 11 af dem var ramt af bilateral CTS.

Intervention: Hypertermi (HT) enhedsbehandling, behandlet i 20 minutter pr. session, i alt 8 sessioner.

Måling: Primært resultat er smerte (Visuel analog skala). Sekundære resultater var selvrapporteret smerteintensitet og fysisk funktionsspørgeskema (Levine/Boston), ultralyd (median nervetværsnitsareal mnCSA) og neurofysiologiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt eller unilateralt mildt til moderat karpaltunnelsyndrom bekræftet af kliniske og neurofysiologiske tests, uden indikation for kirurgisk indgreb.
  • Alle patienter blev grupperet i første, anden og tredje klasse i henhold til Historic and Objective (Hi-Ob)15-skalaen af ​​CTS og minimum, mild CTS i henhold til den neurofysiologiske klassifikation af Padua1

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære indfangningsneuropatier (diabetes, systemisk sygdom)
  • Kræft, graviditet
  • Elektroneurografiske og kliniske tegn på axonal degeneration af medianusnerven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe a: Hypertermi (HT)
HT blev behandlet i 20 minutter pr. session, i alt 8 sessioner med enhed;
Andet: gruppe A: HYPERTERMI
Alle patienter blev behandlet i 8 sessioner, to gange om ugen, i alt 4 ugers behandling. Alle patienter blev evalueret ved baseline (T0) og efter 4 uger (T1). De første to sessioner var sham-behandling for begge grupper
Andre navne:
  • HT producerer varme.
NO_INTERVENTION: gruppe b: Ingen indgriben
enheden var slukket, kun bolus var aktiv
Andet: Ingen indgriben
interventionsværktøjet var slået fra, kun bolus blev aktiveret
Andre navne:
  • simuleret indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat er visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater var selvrapporteret smerteintensitet og fysisk funktionsspørgeskema (Levine/Boston), ultralyd (median nervetværsnitsareal (mnCSA) og neurofysiologiske data
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1198/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner