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Ipertermia come trattamento conservativo per la sindrome del tunnel carpale. Una sperimentazione controllata "falsa" randomizzata

1 ottobre 2009 aggiornato da: Catholic University of the Sacred Heart

Lo scopo di questo studio è verificare gli effetti a breve termine dell'ipertermia (HT) nel sollievo dal dolore e nella compromissione funzionale in pazienti affetti da sindrome del tunnel carpale idiopatico da lieve a moderata.

È stato eseguito un singolo studio cieco randomizzato controllato sham. A 23 pazienti erano affetti da STC idiopatica, 11 di loro erano affetti da STC bilaterale.

l'intervento consiste nel trattamento del dispositivo Ipertermia, trattato per 20 minuti a seduta, per un totale di 8 sedute. L'esito primario è il dolore (scala analogica visiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il trattamento non chirurgico viene generalmente somministrato a pazienti con sintomi da lievi a moderati. Molti di questi trattamenti utilizzavano la modalità del calore. L'ipertermia è un dispositivo relativamente recente che produce un riscaldamento profondo.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è verificare gli effetti a breve termine dell'ipertermia (HT) nel sollievo dal dolore e nella compromissione funzionale in pazienti affetti da sindrome del tunnel carpale idiopatica da lieve a moderata.

Design: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con sham. Ambiente: fisioterapia ambulatoriale, clinica istituzionale. Partecipanti: 23 pazienti erano affetti da STC idiopatica, 11 di loro erano affetti da STC bilaterale.

Intervento: trattamento del dispositivo per l'ipertermia (HT), trattato per 20 minuti per sessione, per un totale di 8 sessioni.

Misurazione: l'esito primario è il dolore (scala analogica visiva). Gli esiti secondari erano l'intensità del dolore auto-riportata e il questionario sul funzionamento fisico (Levine/Boston), i dati ecografici (area della sezione trasversale del nervo mediano mnCSA) e neurofisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata bilaterale o unilaterale confermata da test clinici e neurofisiologici, senza indicazione all'intervento chirurgico.
  • Tutti i pazienti sono stati raggruppati in prima, seconda e terza classe secondo la scala Storica e Oggettiva (Hi-Ob)15 della STC e minima, lieve secondo la classificazione neurofisiologica di Padova1

Criteri di esclusione:

  • Neuropatie secondarie da intrappolamento (diabete, malattie sistemiche)
  • Cancro, gravidanza
  • Segni elettroneurografici e clinici di degenerazione assonale del nervo mediano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo a: Ipertermia (HT)
HT sono stati trattati per 20 minuti per sessione, per un totale di 8 sessioni con dispositivo;
Altro: gruppo A: IPERTERMIA
Tutti i pazienti sono stati trattati per 8 sessioni, due volte alla settimana, per un totale di 4 settimane di trattamento. Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0) e dopo 4 settimane (T1). Le prime due sessioni erano un trattamento fittizio per entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • HT produce riscaldamento.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo b: Nessun intervento
il dispositivo era spento, era attivo solo il bolo
Altro: Nessun intervento
lo strumento di intervento è stato spento, è stato attivato solo il bolo
Altri nomi:
  • intervento simulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari erano l'intensità del dolore auto-riportata e il questionario sul funzionamento fisico (Levine/Boston), i dati ecografici (area della sezione trasversale del nervo mediano (mnCSA) e neurofisiologici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1198/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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