Hipertermia, mint a kéztőalagút szindróma konzervatív kezelése. Véletlenszerű „álságos” ellenőrzött próba
Ennek a vizsgálatnak a célja a hipertermia (HT) rövid távú hatásainak igazolása a fájdalomcsillapításban és a funkcionális károsodásban enyhe vagy közepesen súlyos idiopátiás kéztőalagút szindrómában szenvedő betegeknél.
Egyetlen vak, randomizált ál-kontrollos vizsgálatot végeztek. 23 beteget érintett az idiopátiás CTS, közülük 11-et a bilaterális CTS.
a beavatkozás Hyperthermia készülékes kezelésből áll, kezelésenként 20 perc, összesen 8 alkalom. Az elsődleges eredmény a fájdalom (vizuális analóg skála).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A nem sebészeti kezelést általában enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel rendelkező betegeknek adják. Sok ilyen kezelés hőkezelést alkalmazott. A hipertermia viszonylag újkeletű eszköz, amely mély melegítést produkál.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a hipertermia (HT) rövid távú hatásainak igazolása a fájdalomcsillapításban és a funkcionális károsodásban enyhe vagy közepesen súlyos idiopátiás kéztőalagút szindrómában szenvedő betegeknél.
Tervezés: Kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat. Helyszín: Ambuláns fizikoterápia, intézeti rendelő. Résztvevők: 23 beteg volt érintett idiopátiás CTS-ben, közülük 11-en bilaterális CTS.
Beavatkozás: Hyperthermia (HT) készülékes kezelés, kezelésenként 20 perc, összesen 8 alkalom.
Mérés: Az elsődleges eredmény a fájdalom (vizuális analóg skála). A másodlagos eredmények önbevallásos fájdalomintenzitás és fizikai működés kérdőív (Levine/Boston), ultrahangos (medián idegkeresztmetszeti terület mnCSA) és neurofiziológiai adatok voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00168
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali vagy egyoldali enyhe-közepes carpalis alagút szindróma klinikai és neurofiziológiai vizsgálatokkal igazolt, sebészeti beavatkozásra utaló jel nélkül.
- Minden beteget első, második és harmadik osztályba soroltak a CTS történeti és objektív (Hi-Ob)15 skála szerint, valamint a minimális, enyhe CTS a Padova neurofiziológiai osztályozása szerint1.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos beszorult neuropátiák (cukorbetegség, szisztémás betegség)
- Rák, terhesség
- A medián ideg axonális degenerációjának elektroneurográfiás és klinikai jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: a csoport: Hipertermia (HT)
A HT-t ülésenként 20 percig kezelték, összesen 8 alkalommal eszközzel;
|
Minden beteget 8 alkalommal, hetente kétszer kezeltek, összesen 4 hétig.
Minden beteget kiinduláskor (T0) és 4 hét után (T1) értékeltek.
Az első két alkalom álkezelés volt mindkét csoport számára
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: b csoport: Nincs beavatkozás
a készülék ki volt kapcsolva, csak a bolus volt aktív
|
a beavatkozó eszköz ki volt kapcsolva, csak a bolus volt aktiválva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredmények az önbevallásos fájdalom intenzitás és fizikai működés kérdőíve (Levine/Boston), ultrahang (medián ideg keresztmetszeti terület (mnCSA) és neurofiziológiai adatok) voltak.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Szindróma
- Carpalis alagút szindróma
- Hipertermia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1198/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .