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Hyperthermie als konservative Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. Eine randomisierte kontrollierte „Schein“-Studie

1. Oktober 2009 aktualisiert von: Catholic University of the Sacred Heart

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen der Hyperthermie (HT) zur Schmerzlinderung und Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Karpaltunnelsyndrom zu überprüfen.

Es wurde eine randomisierte, scheinkontrollierte Einzelblindstudie durchgeführt. A 23 Patienten waren von idiopathischem CTS betroffen, 11 von ihnen waren von bilateralem CTS betroffen.

Der Eingriff besteht aus einer 20-minütigen Behandlung mit einem Hyperthermiegerät pro Sitzung, insgesamt 8 Sitzungen. Primäres Outcome ist Schmerz (visuelle Analogskala).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen werden in der Regel nicht-operativ behandelt. Viele dieser Behandlungen verwendeten Wärmemodalitäten. Hyperthermie ist ein relativ neues Gerät, das Tiefenerwärmung erzeugt.

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen der Hyperthermie (HT) bei der Schmerzlinderung und bei funktionellen Beeinträchtigungen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Karpaltunnelsyndrom zu überprüfen.

Design: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Setting: Ambulante Physiotherapie, Anstaltsklinik. Teilnehmer: 23 Patienten waren von idiopathischem CTS betroffen, 11 von ihnen waren von bilateralem CTS betroffen.

Intervention: Hyperthermie (HT)-Gerätebehandlung, Behandlung für 20 Minuten pro Sitzung, insgesamt 8 Sitzungen.

Messung: Primäres Ergebnis ist Schmerz (visuelle Analogskala). Sekundäre Endpunkte waren selbstberichtete Schmerzintensität und Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit (Levine/Boston), Ultraschall (mediane Nervenquerschnittsfläche mnCSA) und neurophysiologische Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterales oder einseitiges leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom, bestätigt durch klinische und neurophysiologische Tests, ohne Indikation für einen chirurgischen Eingriff.
  • Alle Patienten wurden gemäß der historischen und objektiven (Hi-Ob)15-Skala des CTS in erste, zweite und dritte Klassen und gemäß der neurophysiologischen Klassifikation von Padua1 in minimales, leichtes CTS eingeteilt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Engpassneuropathien (Diabetes, systemische Erkrankungen)
  • Krebs, schwangerschaft
  • Elektroneurographische und klinische Zeichen einer axonalen Degeneration des Nervus medianus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe a: Hyperthermie (HT)
HT wurden 20 Minuten pro Sitzung behandelt, insgesamt 8 Sitzungen mit dem Gerät;
Sonstiges: Gruppe A: HYPERTHERMIE
Alle Patienten wurden für 8 Sitzungen, zweimal pro Woche, für insgesamt 4 Behandlungswochen behandelt. Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Wochen (T1) ausgewertet. Die ersten beiden Sitzungen waren Scheinbehandlungen für beide Gruppen
Andere Namen:
  • HT erzeugen Wärme.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe b: Keine Intervention
Gerät war ausgeschaltet, nur Bolus war aktiv
Sonstiges: Kein Eingriff
das Interventionstool war ausgeschaltet, nur Bolus wurde aktiviert
Andere Namen:
  • simulierter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren die selbstberichtete Schmerzintensität und der Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit (Levine/Boston), Ultraschall (mediane Nervenquerschnittsfläche (mnCSA)) und neurophysiologische Daten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1198/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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