Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermi som en konservativ behandling för karpaltunnelsyndrom. Ett randomiserat "Sham"-kontrollerat försök

1 oktober 2009 uppdaterad av: Catholic University of the Sacred Heart

Syftet med denna studie är att verifiera de kortsiktiga effekterna av hypertermi (HT) vid smärtlindring och funktionsnedsättning hos patienter som drabbats av mild till måttlig idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

En enda blind randomiserad skenkontrollerad studie utfördes. 23 patienter drabbades av idiopatisk CTS, 11 av dem drabbades av bilateral CTS.

interventionen består av behandling med hypertermiapparat, behandlad i 20 minuter per session, totalt 8 sessioner. Primärt resultat är smärta (Visuell analog skala).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Icke-kirurgisk behandling ges vanligtvis till patienter med milda till måttliga symtom. Många av dessa behandlingar använde värmemodalitet. Hypertermi är en relativt ny enhet som producerar djup uppvärmning.

Syfte: Syftet med denna studie är att verifiera korttidseffekterna av hypertermi (HT) vid smärtlindring och funktionsnedsättning hos patienter som drabbats av mild till måttlig idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Design: En dubbelblind randomiserad skenkontrollerad studie. Inställning: Sjukgymnastik öppenvård, institutionsklinik. Deltagare: 23 patienter drabbades av idiopatisk CTS, 11 av dem drabbades av bilateral CTS.

Intervention: Hypertermi (HT) apparatbehandling, behandlad i 20 minuter per session, totalt 8 sessioner.

Mätning: Primärt utfall är smärta (Visuell analog skala). Sekundära resultat var självrapporterad smärtintensitet och fysisk funktionsfrågeformulär (Levine/Boston), ultraljud (median nervtvärsnittsarea mnCSA) och neurofysiologiska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt eller unilateralt milt till måttligt karpaltunnelsyndrom bekräftat av kliniska och neurofysiologiska tester, utan indikation på kirurgiskt ingrepp.
  • Alla patienter grupperades i första, andra och tredje klasser enligt Historic and Objective (Hi-Ob)15 skala av CTS och minsta, mild CTS enligt den neurofysiologiska klassificeringen av Padua1

Exklusions kriterier:

  • Sekundära infångningsneuropatier (diabetes, systemisk sjukdom)
  • Cancer, graviditet
  • Elektroneurografiska och kliniska tecken på axonal degeneration av medianusnerven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: grupp a: Hypertermi (HT)
HT behandlades i 20 minuter per session, totalt 8 sessioner med enhet;
Övrig: grupp A: HYPERTERMI
Alla patienter behandlades under 8 sessioner, två gånger i veckan, för totalt 4 veckors behandling. Alla patienter utvärderades vid baslinjen (T0) och efter 4 veckor (T1). De två första sessionerna var skenbehandling för båda grupperna
Andra namn:
  • HT producerar värme.
NO_INTERVENTION: grupp b: Inget ingripande
enheten var avstängd, endast bolus var aktiv
Övrig: Inget ingripande
interventionsverktyget var avstängt, endast bolus aktiverades
Andra namn:
  • simulerad intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt utfall är visuell analog skala för smärta (VAS)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära resultat var självrapporterad smärtintensitet och fysisk funktionsfrågeformulär (Levine/Boston), ultraljud (median nervtvärsnittsarea (mnCSA) och neurofysiologiska data
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1198/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera