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糖尿病の家族歴を持つ肥満で非糖尿病の成人に対するライフスタイル介入。

2012年12月4日 更新者:The Royal Bournemouth Hospital

糖尿病の家族歴を持つ肥満で非糖尿病の成人における食物摂取量を調節するホルモン因子に対する8か月の集中的なライフスタイル介入の効果。

この研究の目的は、糖尿病のない肥満者の食欲と血糖コントロールに影響を与えるホルモン因子に、健康的なライフスタイルの変化によって達成される天候による段階的な体重減少がどのような影響を与えるかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

肥満はますます深刻な公衆衛生問題になりつつあります。 過去 25 年間にわたるさまざまな全国調査から得られた証拠は、イギリスの成人における肥満と過体重の有病率が 3 倍に増加したことを示しています。 肥満の蔓延レベルを説明する明確な証拠はまだありません。 多くの神経内分泌因子が食物摂取の調節とインスリン分泌の制御に役割を果たしています。 私たちは、食物が吸収されるときに腸から放出されるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) と呼ばれるホルモンのレベルの測定に特に興味を持っています。 このホルモンは、インスリンと別のホルモンであるグルカゴンの生成に影響を及ぼし、どちらも血糖値 (「血糖」) レベルの制御と食欲の制御に関与します。

血糖コントロールが正常である肥満の人はGLP-1レベルが低下しているという証拠がいくつかありますが、その証拠は矛盾しており、統計的有意性は不明です。 確立された糖尿病ではGLP-1レベルが低下していることを示す証拠は十分にあるが、GLP-1レベルの低下が症状の発症に寄与しているのか、それとも慢性高血糖や他のホルモンや代謝の変化の結果であるのかは依然として不明である。ただし、肥満被験者ではGLP-1レベルが低いという観察は、前者が当てはまる可能性を示唆しています。

最近、ボーンマス糖尿病・エムドクリンセンター(BDEC)は、2型糖尿病を新たに発症した被験者のGLP-1レベルに対する減量の影響に関する研究試験を実施した。 8 か月の集中的なライフスタイル プログラムの後、平均体重は 7.8 kg 減少し、臨床パラメータと代謝パラメータは大幅かつ持続的に改善されました。 それにもかかわらず、GLP-1レベルは変化しませんでした。

これまでの研究では、賢明な減量目標と活動レベルの増加による段階的な健康的なライフスタイルの変化が、肥満の非糖尿病集団のGLP-1レベルにどのような影響を与えるかを調べたものはありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI 30~39.9kg/m2
  2. 糖尿病の家族歴(自己申告)
  3. 正常および障害のある耐糖能
  4. インフォームドコンセントを取得する

除外基準:

  1. BMI 30kg/m2未満または39.9kg/m2以上
  2. 研究結果を妨げる可能性のある糖尿病またはその他の慢性疾患または障害の存在
  3. 研究結果を妨げる可能性のある抗肥満薬またはその他の処方薬
  4. 妊娠
  5. 英語で上手に会話できない人には特別な対応が必要であり、グループ環境では現実的ではないため
  6. 別の体重管理プログラムに参加する
  7. 医学的またはその他の理由により、プログラムセッションの少なくとも75%に参加できない患者
  8. インフォームド・コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルプログラム。
8ヶ月のライフスタイルプログラム。
食事およびライフスタイルのカウンセリング (11 回のセッション)、毎週の運動プログラム、ベースライン、4 か月および 8 か月後の 3 回の空腹時血液サンプル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病はないが糖尿病の家族歴がある肥満者を対象に、集中的なライフスタイル管理プログラムを通じて達成された8か月にわたる体重減少と、同じ期間にわたるGLP-1産生の変化との相関関係を推定する。
時間枠:8ヶ月のライフスタイルプログラム
8ヶ月のライフスタイルプログラム

二次結果の測定

結果測定
時間枠
第二の目的は、体重、心血管の危険因子、食物摂取と血糖代謝のホルモン調節因子の変化を調べることです。
時間枠:8ヶ月のライフスタイルプログラム
8ヶ月のライフスタイルプログラム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr Joe Begley、The Royal Bournemouth Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Non-DM Lifestyle.
  • REC reference: 09/H0504/61

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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