- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00993603
Intervention sur le mode de vie chez les adultes obèses non diabétiques ayant des antécédents familiaux de diabète.
L'effet d'une intervention intensive de 8 mois sur le mode de vie sur les facteurs hormonaux régulant l'apport alimentaire chez les adultes obèses non diabétiques ayant des antécédents familiaux de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité devient un problème de santé publique croissant et important. Les preuves de diverses enquêtes nationales au cours des 25 dernières années montrent que la prévalence de l'obésité et du surpoids chez les adultes en Angleterre a triplé. Il n'y a toujours pas de preuves claires disponibles pour expliquer les niveaux épidémiques d'obésité. Un certain nombre de facteurs neuro-endocriniens ont un rôle dans la régulation de la prise alimentaire et dans le contrôle de la sécrétion d'insuline. Nous nous intéressons particulièrement à la mesure des niveaux d'une hormone appelée Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) qui est libérée par l'intestin lorsque la nourriture est absorbée. Cette hormone a à son tour une influence sur la production d'insuline et d'une autre hormone, les glucagons, toutes deux impliquées dans le contrôle de la glycémie (« sucre dans le sang ») et le contrôle de l'appétit.
Il existe certaines preuves que les personnes obèses avec un contrôle normal de la glycémie présentent des niveaux de GLP-1 atténués, mais les preuves sont contradictoires et la signification statistique n'est pas claire. Il existe de nombreuses preuves que dans le diabète établi, les niveaux de GLP-1 sont atténués, mais il reste encore incertain si les niveaux inférieurs de GLP-1 contribuent à la pathogenèse de la maladie ou sont une conséquence de l'hyperglycémie chronique ou d'autres changements hormonaux et métaboliques, bien que l'observation que les niveaux de GLP-1 soient plus faibles chez les sujets obèses suggère la possibilité que le premier puisse être le cas.
Récemment, le Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) a mené un essai de recherche sur l'effet de la perte de poids sur les niveaux de GLP-1 chez des sujets atteints d'un nouveau diabète de type 2. Après 8 mois de programme de style de vie intensif, la perte de poids moyenne était de 7,8 kg avec des améliorations significatives et durables des paramètres cliniques et métaboliques. Malgré cela, les niveaux de GLP-1 sont restés inchangés.
Aucune des études précédentes n'a examiné comment les changements graduels d'un mode de vie sain avec des objectifs de perte de poids raisonnables et des niveaux d'activité accrus affectent les niveaux de GLP-1 dans la population obèse non diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30 et 39,9 kg/m2
- Antécédents familiaux de diabète (autodéclarés)
- Tolérance au glucose normale et altérée
- Obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 30 kg/m2 ou supérieur à 39,9 kg/m2
- Présence de diabète ou de toute autre maladie chronique ou handicap qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- Anti-obésité ou tout autre médicament sur ordonnance pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Grossesse
- Incapable de converser avec compétence en anglais car des dispositions spéciales devraient être prises pour ces personnes et cela ne serait pas pratique dans un cadre de groupe
- Participer à un autre programme de gestion du poids
- Patients qui ne pourraient pas assister à au moins 75 % des séances du programme pour des raisons médicales ou autres
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de style de vie.
Programme lifestyle de 8 mois.
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Conseils diététiques et de style de vie (11 séances), programme d'exercices hebdomadaires et 3 prélèvements sanguins à jeun au départ, 4 et 8 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer la corrélation entre la perte de poids sur 8 mois obtenue grâce à un programme de gestion intensive du mode de vie et les modifications de la production de GLP-1 sur la même période chez les obèses sans présence de diabète mais avec des antécédents familiaux de diabète.
Délai: Programme de vie de 8 mois
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Programme de vie de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire est d'examiner l'évolution du poids, les facteurs de risque cardiovasculaire et les régulateurs hormonaux de la prise alimentaire et du métabolisme de la glycémie.
Délai: Programme de vie de 8 mois
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Programme de vie de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
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