- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00993603
Изменение образа жизни у страдающих ожирением взрослых без диабета с семейным анамнезом диабета.
Влияние 8-месячного интенсивного вмешательства в образ жизни на гормональные факторы, регулирующие потребление пищи, у взрослых с ожирением, не страдающих диабетом и семейным анамнезом диабета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение становится растущей и серьезной проблемой общественного здравоохранения. Данные различных национальных опросов за последние 25 лет показывают, что распространенность ожирения и избыточного веса среди взрослых в Англии увеличилась в три раза. До сих пор нет четких доказательств, объясняющих эпидемические уровни ожирения. Ряд нейроэндокринных факторов играет роль в регуляции приема пищи и в контроле секреции инсулина. Нас особенно интересует измерение уровня гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом 1 (ГПП-1), который высвобождается из кишечника при всасывании пищи. Этот гормон, в свою очередь, влияет на выработку инсулина и другого гормона, глюкагона, оба из которых участвуют в контроле уровня глюкозы в крови («сахара в крови») и контроле аппетита.
Есть некоторые свидетельства того, что у людей с ожирением и нормальным контролем уровня сахара в крови уровни ГПП-1 снижены, однако эти доказательства противоречивы, а статистическая значимость неясна. Существует множество доказательств того, что при установленном диабете уровни ГПП-1 снижаются, однако до сих пор остается неясным, способствуют ли более низкие уровни ГПП-1 патогенезу состояния или являются следствием хронической гипергликемии или других гормональных и метаболических изменений. хотя наблюдение, что уровни GLP-1 ниже у лиц с ожирением, предполагает возможность того, что первое может иметь место.
Недавно Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) провел исследование влияния потери веса на уровень GLP-1 у пациентов с впервые выявленным диабетом 2 типа. Через 8 месяцев программы интенсивного образа жизни средняя потеря веса составила 7,8 кг со значительным и устойчивым улучшением клинических и метаболических показателей. Несмотря на это, уровни GLP-1 оставались неизменными.
Ни в одном из предыдущих исследований не изучалось, как постепенные изменения здорового образа жизни с разумными целями по снижению веса и повышение уровня активности влияют на уровни GLP-1 у людей с ожирением, не страдающих диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 39,9 кг/м2
- Семейный анамнез диабета (самосообщение)
- Нормальная и нарушенная толерантность к глюкозе
- Получить информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ менее 30 кг/м2 или более 39,9 кг/м2
- Наличие диабета или любого другого хронического заболевания или инвалидности, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Лекарства от ожирения или любые другие лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Беременность
- Не может грамотно разговаривать на английском языке, поскольку для таких людей необходимо будет принять специальные меры, а это было бы нецелесообразно в групповой обстановке.
- Посещение другой программы контроля веса
- Пациенты, которые не смогут посетить как минимум 75% занятий по программе по медицинским или другим причинам.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа образа жизни.
Программа образа жизни на 8 месяцев.
|
Консультации по диете и образу жизни (11 сеансов), еженедельная программа упражнений и 3 образца крови натощак в начале исследования, через 4 и 8 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить корреляцию между потерей массы тела за 8 месяцев, достигнутой в результате программы интенсивного управления образом жизни, и изменением продукции ГПП-1 за тот же период у лиц с ожирением без наличия сахарного диабета, но с семейным анамнезом сахарного диабета.
Временное ограничение: Программа образа жизни на 8 месяцев
|
Программа образа жизни на 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной целью является изучение изменений массы тела, сердечно-сосудистых факторов риска и гормональных регуляторов приема пищи и метаболизма глюкозы в крови.
Временное ограничение: Программа образа жизни на 8 месяцев
|
Программа образа жизни на 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .