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Lebensstilintervention bei adipösen nicht-diabetischen Erwachsenen mit Diabetes in der Familienanamnese.

4. Dezember 2012 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Die Wirkung einer 8-monatigen intensiven Lebensstilintervention auf hormonelle Faktoren, die die Nahrungsaufnahme bei adipösen, nicht-diabetischen Erwachsenen mit Diabetes in der Familienanamnese regulieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie ein allmählicher Gewichtsverlust, der durch eine gesunde Lebensführung erreicht wird, hormonelle Faktoren beeinflusst, die den Appetit und die Blutzuckerkontrolle bei adipösen Menschen ohne Diabetes beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit wird zu einem wachsenden und bedeutenden Problem der öffentlichen Gesundheit. Aus verschiedenen nationalen Umfragen der letzten 25 Jahre geht hervor, dass sich die Prävalenz von Fettleibigkeit und Übergewicht bei Erwachsenen in England verdreifacht hat. Es gibt immer noch keine eindeutigen Beweise, um das epidemische Ausmaß der Fettleibigkeit zu erklären. Eine Reihe neuroendokriner Faktoren spielen eine Rolle bei der Regulierung der Nahrungsaufnahme und der Kontrolle der Insulinsekretion. Unser besonderes Interesse gilt der Messung des Spiegels eines Hormons namens Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), das bei der Nahrungsaufnahme aus dem Darm freigesetzt wird. Dieses Hormon wiederum hat Einfluss auf die Produktion von Insulin und einem anderen Hormon, den Glucagonen, die beide an der Kontrolle des Blutzuckerspiegels („Blutzucker“) und der Appetitkontrolle beteiligt sind.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass übergewichtige Menschen mit normaler Blutzuckerkontrolle einen verminderten GLP-1-Spiegel aufweisen. Die Beweise sind jedoch widersprüchlich und die statistische Signifikanz ist unklar. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass die GLP-1-Spiegel bei etabliertem Diabetes abgeschwächt sind. Es bleibt jedoch weiterhin ungewiss, ob die niedrigeren GLP-1-Spiegel zur Pathogenese der Erkrankung beitragen oder eine Folge chronischer Hyperglykämie oder anderer hormoneller und metabolischer Veränderungen sind. Die Beobachtung, dass die GLP-1-Spiegel bei fettleibigen Personen niedriger sind, legt jedoch die Möglichkeit nahe, dass ersteres der Fall sein könnte.

Kürzlich führte das Bournemouth Diabetes and Emdocrine Centre (BDEC) eine Forschungsstudie zur Auswirkung von Gewichtsverlust auf den GLP-1-Spiegel bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes durch. Nach einem 8-monatigen intensiven Lifestyle-Programm betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust 7,8 kg mit deutlichen und anhaltenden Verbesserungen der klinischen und metabolischen Parameter. Trotzdem blieben die GLP-1-Werte unverändert.

In keiner der früheren Studien wurde untersucht, wie sich allmähliche Änderungen eines gesunden Lebensstils mit sinnvollen Gewichtsverlustzielen und erhöhtem Aktivitätsniveau auf den GLP-1-Spiegel in adipösen, nicht-diabetischen Bevölkerungsgruppen auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI zwischen 30 und 39,9 kg/m2
  2. Familienanamnese von Diabetes (selbst gemeldet)
  3. Normale und beeinträchtigte Glukosetoleranz
  4. Holen Sie eine Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  1. BMI weniger als 30 kg/m2 oder mehr als 39,9 kg/m2
  2. Vorliegen von Diabetes oder einer anderen chronischen Krankheit oder Behinderung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  3. Medikamente gegen Fettleibigkeit oder andere verschreibungspflichtige Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  4. Schwangerschaft
  5. Unfähig, sich kompetent auf Englisch zu unterhalten, da für solche Personen besondere Vorkehrungen getroffen werden müssten und dies in einer Gruppenumgebung unpraktisch wäre
  6. Teilnahme an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm
  7. Patienten, die aus medizinischen oder anderen Gründen nicht an mindestens 75 % der Programmsitzungen teilnehmen können
  8. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Programm.
8-monatiges Lifestyle-Programm.
Verhalten: 8-monatiges Gruppen-Lifestyle-Programm
Ernährungs- und Lebensstilberatung (11 Sitzungen), wöchentliches Trainingsprogramm und 3 Nüchternblutproben zu Studienbeginn, 4 und 8 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Korrelation zwischen dem Gewichtsverlust über 8 Monate, der durch ein Programm zur intensiven Lebensstilverwaltung erreicht wurde, und Veränderungen der GLP-1-Produktion im gleichen Zeitraum bei adipösen Menschen ohne Diabetes, aber mit Diabetes in der Familienanamnese.
Zeitfenster: 8-monatiges Lifestyle-Programm
8-monatiges Lifestyle-Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Veränderungen des Gewichts, kardiovaskulärer Risikofaktoren und hormoneller Regulatoren der Nahrungsaufnahme und des Blutzuckerstoffwechsels zu untersuchen.
Zeitfenster: 8 Monate Lifestyle-Programm
8 Monate Lifestyle-Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Non-DM Lifestyle.
  • REC reference: 09/H0504/61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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