- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00993603
Intervence životního stylu u obézních nediabetických dospělých s rodinnou anamnézou diabetu.
Vliv 8měsíčního intenzivního zásahu životního stylu na hormonální faktory regulující příjem potravy u obézních, nediabetických dospělých s rodinnou anamnézou diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita se stává rostoucím a významným problémem veřejného zdraví. Důkazy z různých národních průzkumů za posledních 25 let ukazují, že prevalence obezity a nadváhy u dospělých v Anglii vzrostla trojnásobně. Stále nejsou k dispozici jasné důkazy, které by vysvětlily epidemické úrovně obezity. V regulaci příjmu potravy a v kontrole sekrece inzulínu hraje roli řada neuroendokrinních faktorů. Zajímá nás zejména měření hladin hormonu zvaného Glucagon-like peptide 1 (GLP-1), který se uvolňuje ze střeva při vstřebávání potravy. Tento hormon má zase vliv na produkci inzulínu a dalšího hormonu, glukagonů, které se oba podílejí na kontrole hladiny glukózy v krvi („cukru v krvi“) a kontrole chuti k jídlu.
Existují určité důkazy, že obézní lidé s normální kontrolou krevního cukru vykazují oslabené hladiny GLP-1, nicméně důkazy jsou rozporuplné a statistická významnost není jasná. Existuje dostatek důkazů, že u prokázaného diabetu jsou hladiny GLP-1 oslabeny, stále však zůstává nejisté, zda nižší hladiny GLP-1 přispívají k patogenezi onemocnění nebo jsou důsledkem chronické hyperglykémie nebo jiných hormonálních a metabolických změn. ačkoli pozorování, že hladiny GLP-1 jsou u obézních subjektů nižší, naznačuje možnost, že tomu tak může být v prvním případě.
Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) nedávno provedlo výzkumnou studii vlivu hubnutí na hladiny GLP-1 u subjektů s nově vzniklým diabetem 2. typu. Po 8 měsících intenzivního programu životního stylu byl průměrný úbytek hmotnosti 7,8 kg s významným a trvalým zlepšením klinických a metabolických parametrů. Navzdory tomu zůstaly hladiny GLP-1 nezměněny.
Žádná z předchozích studií nesledovala, jak postupné změny zdravého životního stylu s rozumnými cíli snižování hmotnosti a zvýšenou úrovní aktivity ovlivňují hladiny GLP-1 u obézní nediabetické populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30-39,9kg/m2
- Rodinná anamnéza diabetu (sama hlášena)
- Normální a narušená glukózová tolerance
- Získejte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 30 kg/m2 nebo vyšší než 39,9 kg/m2
- Přítomnost diabetu nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění nebo postižení, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
- Léky proti obezitě nebo jakékoli jiné léky na předpis, které mohou interferovat s výsledky studie
- Těhotenství
- Nedokážou kompetentně konverzovat anglicky, protože pro takové lidi by bylo třeba učinit zvláštní opatření a to by bylo nepraktické ve skupinovém prostředí
- Účast na dalším programu pro regulaci hmotnosti
- Pacienti, kteří by se nemohli zúčastnit alespoň 75 % sezení programu ze zdravotních nebo jiných důvodů
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program životního stylu.
8měsíční program životního stylu.
|
Poradenství v oblasti stravování a životního stylu (11 sezení), týdenní cvičební program a 3 odběry krve nalačno na začátku, 4 a 8 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odhadnout korelaci mezi váhovým úbytkem za 8 měsíců dosaženým programem intenzivního životního stylu a změnami v produkci GLP-1 za stejné období u obézních bez přítomnosti diabetu, ale s rodinnou anamnézou diabetu.
Časové okno: 8měsíční program životního stylu
|
8měsíční program životního stylu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundárním cílem je sledování změn hmotnosti, kardiovaskulárních rizikových faktorů a hormonálních regulátorů příjmu potravy a metabolismu glukózy v krvi.
Časové okno: 8měsíční program životního stylu
|
8měsíční program životního stylu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 8měsíční skupinový program životního stylu
-
AcuFocus, Inc.DokončenoŠedý zákal | PresbyopieSpojené státy