- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00993603
Intervento sullo stile di vita negli adulti obesi non diabetici con una storia familiare di diabete.
L'effetto di un intervento sullo stile di vita intensivo di 8 mesi sui fattori ormonali che regolano l'assunzione di cibo negli adulti obesi e non diabetici con una storia familiare di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità sta diventando un crescente e significativo problema di salute pubblica. Le prove di varie indagini nazionali negli ultimi 25 anni mostrano che la prevalenza dell'obesità e del sovrappeso negli adulti in Inghilterra è triplicata. Non ci sono ancora prove chiare disponibili per spiegare i livelli epidemici di obesità. Numerosi fattori neuroendocrini hanno un ruolo nella regolazione dell'assunzione di cibo e nel controllo della secrezione di insulina. Siamo particolarmente interessati a misurare i livelli di un ormone chiamato peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) che viene rilasciato dall'intestino quando il cibo viene assorbito. Questo ormone a sua volta influisce sulla produzione di insulina e di un altro ormone, i glucagoni, entrambi coinvolti nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue ("glicemia") e nel controllo dell'appetito.
Ci sono alcune prove che le persone obese con un normale controllo della glicemia mostrino livelli di GLP-1 attenuati, tuttavia l'evidenza è contraddittoria e il significato statistico non è chiaro. Vi è un'ampia evidenza che nel diabete conclamato i livelli di GLP-1 sono attenuati, tuttavia rimane ancora incerto se i livelli più bassi di GLP-1 contribuiscano alla patogenesi della condizione o siano una conseguenza dell'iperglicemia cronica o di altri cambiamenti ormonali e metabolici, anche se l'osservazione che i livelli di GLP-1 sono più bassi nei soggetti obesi suggerisce la possibilità che possa essere il primo caso.
Recentemente il Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) ha condotto uno studio di ricerca sull'effetto della perdita di peso sui livelli di GLP-1 in soggetti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza. Dopo 8 mesi di programma di stile di vita intensivo, la perdita di peso media è stata di 7,8 kg con miglioramenti significativi e sostenuti dei parametri clinici e metabolici. Nonostante ciò, i livelli di GLP-1 sono rimasti invariati.
Nessuno degli studi precedenti ha esaminato in che modo i cambiamenti graduali dello stile di vita sano con obiettivi di perdita di peso ragionevoli e livelli di attività aumentati influiscano sui livelli di GLP-1 nella popolazione obesa non diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 30 e 39,9 kg/m2
- Storia familiare di diabete (autoriferita)
- Tolleranza al glucosio normale e alterata
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 30 kg/m2 o superiore a 39,9 kg/m2
- Presenza di diabete o qualsiasi altra malattia cronica o disabilità che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Anti-obesità o qualsiasi altro farmaco prescritto che possa interferire con i risultati dello studio
- Gravidanza
- Incapace di conversare correttamente in inglese poiché sarebbe necessario prendere accordi speciali per tali persone e questo sarebbe poco pratico in un contesto di gruppo
- Partecipare a un altro programma di gestione del peso
- Pazienti che non sarebbero in grado di partecipare ad almeno il 75% delle sessioni del programma per motivi medici o di altra natura
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma stile di vita.
Programma di stile di vita di 8 mesi.
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Consulenza dietetica e sullo stile di vita (11 sessioni), programma di esercizi settimanali e 3 campioni di sangue a digiuno al basale, 4 e 8 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stimare la correlazione tra la perdita di peso nell'arco di 8 mesi ottenuta attraverso un programma di gestione intensiva dello stile di vita e i cambiamenti nella produzione di GLP-1 nello stesso periodo negli obesi senza presenza di diabete ma con storia familiare di diabete.
Lasso di tempo: Programma di stile di vita di 8 mesi
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Programma di stile di vita di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo secondario è quello di esaminare le variazioni di peso, i fattori di rischio cardiovascolare e i regolatori ormonali dell'assunzione di cibo e del metabolismo del glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Programma di stile di vita di 8 mesi
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Programma di stile di vita di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
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