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Intervento sullo stile di vita negli adulti obesi non diabetici con una storia familiare di diabete.

4 dicembre 2012 aggiornato da: The Royal Bournemouth Hospital

L'effetto di un intervento sullo stile di vita intensivo di 8 mesi sui fattori ormonali che regolano l'assunzione di cibo negli adulti obesi e non diabetici con una storia familiare di diabete.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tempo in cui la graduale perdita di peso ottenuta con i cambiamenti dello stile di vita sano influenza i fattori ormonali che influenzano l'appetito e il controllo della glicemia nelle persone obese senza presenza di diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità sta diventando un crescente e significativo problema di salute pubblica. Le prove di varie indagini nazionali negli ultimi 25 anni mostrano che la prevalenza dell'obesità e del sovrappeso negli adulti in Inghilterra è triplicata. Non ci sono ancora prove chiare disponibili per spiegare i livelli epidemici di obesità. Numerosi fattori neuroendocrini hanno un ruolo nella regolazione dell'assunzione di cibo e nel controllo della secrezione di insulina. Siamo particolarmente interessati a misurare i livelli di un ormone chiamato peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) che viene rilasciato dall'intestino quando il cibo viene assorbito. Questo ormone a sua volta influisce sulla produzione di insulina e di un altro ormone, i glucagoni, entrambi coinvolti nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue ("glicemia") e nel controllo dell'appetito.

Ci sono alcune prove che le persone obese con un normale controllo della glicemia mostrino livelli di GLP-1 attenuati, tuttavia l'evidenza è contraddittoria e il significato statistico non è chiaro. Vi è un'ampia evidenza che nel diabete conclamato i livelli di GLP-1 sono attenuati, tuttavia rimane ancora incerto se i livelli più bassi di GLP-1 contribuiscano alla patogenesi della condizione o siano una conseguenza dell'iperglicemia cronica o di altri cambiamenti ormonali e metabolici, anche se l'osservazione che i livelli di GLP-1 sono più bassi nei soggetti obesi suggerisce la possibilità che possa essere il primo caso.

Recentemente il Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) ha condotto uno studio di ricerca sull'effetto della perdita di peso sui livelli di GLP-1 in soggetti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza. Dopo 8 mesi di programma di stile di vita intensivo, la perdita di peso media è stata di 7,8 kg con miglioramenti significativi e sostenuti dei parametri clinici e metabolici. Nonostante ciò, i livelli di GLP-1 sono rimasti invariati.

Nessuno degli studi precedenti ha esaminato in che modo i cambiamenti graduali dello stile di vita sano con obiettivi di perdita di peso ragionevoli e livelli di attività aumentati influiscano sui livelli di GLP-1 nella popolazione obesa non diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI compreso tra 30 e 39,9 kg/m2
  2. Storia familiare di diabete (autoriferita)
  3. Tolleranza al glucosio normale e alterata
  4. Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. BMI inferiore a 30 kg/m2 o superiore a 39,9 kg/m2
  2. Presenza di diabete o qualsiasi altra malattia cronica o disabilità che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  3. Anti-obesità o qualsiasi altro farmaco prescritto che possa interferire con i risultati dello studio
  4. Gravidanza
  5. Incapace di conversare correttamente in inglese poiché sarebbe necessario prendere accordi speciali per tali persone e questo sarebbe poco pratico in un contesto di gruppo
  6. Partecipare a un altro programma di gestione del peso
  7. Pazienti che non sarebbero in grado di partecipare ad almeno il 75% delle sessioni del programma per motivi medici o di altra natura
  8. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma stile di vita.
Programma di stile di vita di 8 mesi.
Consulenza dietetica e sullo stile di vita (11 sessioni), programma di esercizi settimanali e 3 campioni di sangue a digiuno al basale, 4 e 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la correlazione tra la perdita di peso nell'arco di 8 mesi ottenuta attraverso un programma di gestione intensiva dello stile di vita e i cambiamenti nella produzione di GLP-1 nello stesso periodo negli obesi senza presenza di diabete ma con storia familiare di diabete.
Lasso di tempo: Programma di stile di vita di 8 mesi
Programma di stile di vita di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è quello di esaminare le variazioni di peso, i fattori di rischio cardiovascolare e i regolatori ormonali dell'assunzione di cibo e del metabolismo del glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Programma di stile di vita di 8 mesi
Programma di stile di vita di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Non-DM Lifestyle.
  • REC reference: 09/H0504/61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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