- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00993603
Livsstilsintervention hos överviktiga icke-diabetes vuxna med en familjehistoria av diabetes.
Effekten av en 8-månaders intensiv livsstilsintervention på hormonella faktorer som reglerar födointag hos överviktiga, icke-diabetiker vuxna med en familjehistoria av diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma blir ett växande och betydande folkhälsoproblem. Bevis från olika nationella undersökningar under de senaste 25 åren visar att förekomsten av fetma och övervikt hos vuxna i England har tredubblats. Det finns fortfarande inga tydliga bevis tillgängliga för att förklara de epidemiska nivåerna av fetma. Ett antal neuro-endokrina faktorer har en roll i regleringen av födointag och i kontrollen av insulinutsöndringen. Vi är särskilt intresserade av att mäta nivåer av ett hormon som kallas Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1) som frigörs från tarmen när maten tas upp. Detta hormon har i sin tur inflytande på produktionen av insulin och ett annat hormon, glukagoner, som båda är involverade i att kontrollera blodsockernivåer ('blodsocker') och aptitkontroll.
Det finns vissa bevis för att överviktiga personer med normal blodsockerkontroll visar försvagade GLP-1-nivåer, dock är bevisen motsägelsefulla och statistisk signifikans är oklar. Det finns gott om bevis för att GLP-1-nivåerna är försvagade vid etablerad diabetes, men det är fortfarande osäkert om de lägre GLP-1-nivåerna bidrar till patogenesen av tillståndet eller är en konsekvens av kronisk hyperglykemi eller andra hormonella och metabola förändringar, även om observationen att GLP-1-nivåerna är lägre hos överviktiga personer tyder på möjligheten att det förra kan vara fallet.
Nyligen genomförde Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) en forskningsstudie om effekten av viktminskning på GLP-1-nivåer hos personer med nystartad typ 2-diabetes. Efter 8 månaders intensiva livsstilsprogram var den genomsnittliga viktminskningen 7,8 kg med signifikanta och varaktiga förbättringar av kliniska och metabola parametrar. Trots detta förblev GLP-1-nivåerna oförändrade.
Ingen av de tidigare studierna tittade på hur gradvisa hälsosamma livsstilsförändringar med förnuftiga viktminskningsmål och ökade aktivitetsnivåer påverkar GLP-1-nivåer hos överviktiga icke-diabetiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 30-39,9kg/m2
- Familjehistoria av diabetes (självrapporterad)
- Normal och nedsatt glukostolerans
- Få informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 30 kg/m2 eller mer än 39,9 kg/m2
- Förekomst av diabetes eller någon annan kronisk sjukdom eller funktionsnedsättning som kan störa studieresultaten
- Anti-fetma eller andra receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultaten
- Graviditet
- Kan inte prata kompetent på engelska eftersom särskilda arrangemang skulle behöva göras för sådana personer och detta skulle vara opraktiskt i en gruppmiljö
- Går på ett annat viktkontrollprogram
- Patienter som inte skulle kunna närvara vid minst 75 % av programsessionerna av medicinska eller andra skäl
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsstilsprogram.
8 månaders livsstilsprogram.
|
Kost- och livsstilsrådgivning (11 sessioner), träningsprogram varje vecka och 3 fastande blodprover vid baslinjen, 4 och 8 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att uppskatta korrelationen mellan viktminskning under 8 månader uppnådd genom ett program för intensiv livsstilshantering och förändringar i GLP-1-produktion under samma period hos feta utan närvaro av diabetes men med diabetes i familjen.
Tidsram: 8 månaders livsstilsprogram
|
8 månaders livsstilsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det sekundära syftet är att undersöka förändringar i vikt, kardiovaskulära riskfaktorer och hormonella regulatorer av födointag och blodsockermetabolism.
Tidsram: 8 månaders livsstilsprogram
|
8 månaders livsstilsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på 8-månaders grupplivsstilsprogram
-
AcuFocus, Inc.AvslutadGrå starr | PresbyopiFörenta staterna
-
Central South UniversityAvslutad