- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00993603
Livsstilsintervensjon hos overvektige ikke-diabetiske voksne med en familiehistorie med diabetes.
Effekten av en 8-måneders intensiv livsstilsintervensjon på hormonelle faktorer som regulerer matinntaket hos overvektige, ikke-diabetikere med en familiehistorie med diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er i ferd med å bli et økende og betydelig folkehelseproblem. Bevis fra ulike nasjonale undersøkelser de siste 25 årene viser at forekomsten av fedme og overvekt hos voksne i England har tredoblet seg. Det er fortsatt ingen klare bevis tilgjengelig for å forklare epidemiske nivåer av fedme. En rekke nevro-endokrine faktorer spiller en rolle i reguleringen av matinntaket og i kontrollen av insulinsekresjonen. Vi er spesielt interessert i å måle nivåer av et hormon kalt Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) som frigjøres fra tarmen når maten absorberes. Dette hormonet har igjen en innflytelse på produksjonen av insulin og et annet hormon, glukagoner, som begge er involvert i å kontrollere blodsukkernivået ('blodsukker') og appetittkontroll.
Det er noen bevis for at overvektige personer med normal blodsukkerkontroll viser svekkede GLP-1-nivåer, men bevisene er motstridende og statistisk signifikans er uklar. Det er rikelig med bevis for at ved etablert diabetes er GLP-1-nivåer svekket, men det er fortsatt usikkert om de lavere GLP-1-nivåene bidrar til patogenesen av tilstanden eller er en konsekvens av kronisk hyperglykemi eller andre hormonelle og metabolske endringer. Selv om observasjonen av at GLP-1-nivåer er lavere hos overvektige personer antyder muligheten for at førstnevnte kan være tilfelle.
Nylig gjennomførte Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) en forskningsstudie på effekten av vekttap på GLP-1-nivåer hos personer med nyoppstått type 2-diabetes. Etter 8 måneders intensivt livsstilsprogram var gjennomsnittlig vekttap 7,8 kg med signifikante og vedvarende forbedringer i kliniske og metabolske parametere. Til tross for dette forble GLP-1-nivåene uendret.
Ingen av de tidligere studiene så på hvordan gradvise endringer i sunn livsstil med fornuftige vekttapmål og økt aktivitetsnivå påvirker GLP-1-nivåer hos overvektige ikke-diabetikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30-39,9 kg/m2
- Familiehistorie med diabetes (selvrapportert)
- Normal og nedsatt glukosetoleranse
- Innhent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 30 kg/m2 eller mer enn 39,9 kg/m2
- Tilstedeværelse av diabetes eller annen kronisk sykdom eller funksjonshemming som kan forstyrre studieresultatene
- Anti-fedme eller andre reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Svangerskap
- Ute av stand til å snakke kompetent på engelsk, da spesielle ordninger må gjøres for slike personer, og dette ville være upraktisk i en gruppesammensetning
- Deltar på et annet vektkontrollprogram
- Pasienter som ikke ville være i stand til å delta på minst 75 % av programøktene av medisinske eller andre årsaker
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Livsstilsprogram.
8 måneders livsstilsprogram.
|
Kostholds- og livsstilsveiledning (11 økter), ukentlig treningsprogram og 3 fastende blodprøver ved baseline, 4 og 8 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å estimere sammenhengen mellom vekttap over 8 måneder oppnådd gjennom et program med intensiv livsstilsstyring og endringer i GLP-1-produksjonen over samme periode hos overvektige uten tilstedeværelse av diabetes, men med familiehistorie med diabetes.
Tidsramme: 8 måneders livsstilsprogram
|
8 måneders livsstilsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære målet er å undersøke endringene i vekt, kardiovaskulære risikofaktorer og hormonelle regulatorer av matinntak og blodsukkermetabolisme.
Tidsramme: 8 måneders livsstilsprogram
|
8 måneders livsstilsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 8 måneders gruppelivsstilsprogram
-
AcuFocus, Inc.FullførtGrå stær | PresbyopiForente stater
-
Central South UniversityFullført