- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00993603
Intervenção no estilo de vida em adultos não diabéticos obesos com histórico familiar de diabetes.
O efeito de uma intervenção intensiva no estilo de vida de 8 meses sobre os fatores hormonais que regulam a ingestão de alimentos em adultos obesos e não diabéticos com histórico familiar de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade está se tornando um problema de saúde pública crescente e significativo. Evidências de várias pesquisas nacionais nos últimos 25 anos mostram que a prevalência de obesidade e sobrepeso em adultos na Inglaterra triplicou. Ainda não há evidências claras disponíveis para explicar os níveis epidêmicos de obesidade. Vários fatores neuroendócrinos desempenham um papel na regulação da ingestão de alimentos e no controle da secreção de insulina. Estamos particularmente interessados em medir os níveis de um hormônio chamado Glucagon-like peptídeo 1 (GLP-1), que é liberado do intestino quando o alimento é absorvido. Este hormônio, por sua vez, tem influência na produção de insulina e de outro hormônio, os glucagons, ambos envolvidos no controle dos níveis de glicose no sangue ('açúcar no sangue') e no controle do apetite.
Existem algumas evidências de que pessoas obesas com controle normal de açúcar no sangue apresentam níveis atenuados de GLP-1; no entanto, as evidências são contraditórias e a significância estatística não é clara. Há uma ampla evidência de que no diabetes estabelecido os níveis de GLP-1 são atenuados, no entanto, ainda permanece incerto se os níveis mais baixos de GLP-1 contribuem para a patogênese da condição ou são consequência de hiperglicemia crônica ou outras alterações hormonais e metabólicas. embora a observação de que os níveis de GLP-1 são mais baixos em indivíduos obesos sugira a possibilidade de que o primeiro seja o caso.
Recentemente, o Bournemouth Diabetes and Emdocrine Center (BDEC) realizou uma pesquisa sobre o efeito da perda de peso nos níveis de GLP-1 em indivíduos com diabetes tipo 2 de início recente. Após 8 meses de programa de estilo de vida intensivo, a perda média de peso foi de 7,8 kg, com melhorias significativas e sustentadas nos parâmetros clínicos e metabólicos. Apesar disso, os níveis de GLP-1 permaneceram inalterados.
Nenhum dos estudos anteriores analisou como mudanças graduais no estilo de vida saudável com metas sensatas de perda de peso e aumento dos níveis de atividade afetam os níveis de GLP-1 na população obesa não diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 30-39,9kg/m2
- Histórico familiar de diabetes (autorrelatado)
- Tolerância à glicose normal e diminuída
- Obter consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC menor que 30kg/m2 ou maior que 39,9kg/m2
- Presença de diabetes ou qualquer outra doença crônica ou deficiência que possa interferir nos resultados do estudo
- Anti-obesidade ou qualquer outro medicamento prescrito que possa interferir nos resultados do estudo
- Gravidez
- Incapaz de conversar com competência em inglês, pois seriam necessários arranjos especiais para essas pessoas e isso seria impraticável em um ambiente de grupo
- Participar de outro programa de controle de peso
- Pacientes que não poderiam comparecer a pelo menos 75% das sessões do programa por motivos médicos ou outros
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de estilo de vida.
Programa de estilo de vida de 8 meses.
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Aconselhamento dietético e de estilo de vida (11 sessões), programa de exercícios semanais e 3 amostras de sangue em jejum na linha de base, 4 e 8 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a correlação entre a perda de peso ao longo de 8 meses obtida por meio de um programa de controle intensivo do estilo de vida e alterações na produção de GLP-1 no mesmo período em obesos sem presença de diabetes, mas com história familiar de diabetes.
Prazo: Programa de estilo de vida de 8 meses
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Programa de estilo de vida de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário é examinar as mudanças no peso, fatores de risco cardiovascular e reguladores hormonais da ingestão alimentar e do metabolismo da glicose no sangue.
Prazo: Programa de estilo de vida de 8 meses
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Programa de estilo de vida de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
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