Leefstijlinterventie bij zwaarlijvige niet-diabetische volwassenen met een familiegeschiedenis van diabetes.
Het effect van een intensieve levensstijlinterventie van 8 maanden op hormonale factoren die de voedselinname reguleren bij zwaarlijvige, niet-diabetische volwassenen met een familiegeschiedenis van diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt een groeiend en belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Uit verschillende nationale enquêtes van de afgelopen 25 jaar blijkt dat de prevalentie van obesitas en overgewicht bij volwassenen in Engeland is verdrievoudigd. Er is nog steeds geen duidelijk bewijs beschikbaar om de epidemische niveaus van obesitas te verklaren. Een aantal neuro-endocriene factoren spelen een rol bij de regulering van de voedselinname en de regulering van de insulinesecretie. We zijn vooral geïnteresseerd in het meten van de niveaus van een hormoon genaamd Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dat vrijkomt uit de darm wanneer voedsel wordt opgenomen. Dit hormoon heeft op zijn beurt invloed op de productie van insuline en een ander hormoon, glucagons, die beide betrokken zijn bij het reguleren van de bloedglucosespiegel ('bloedsuikerspiegel') en het beheersen van de eetlust.
Er zijn aanwijzingen dat zwaarlijvige mensen met een normale bloedsuikerspiegel verzwakte GLP-1-waarden vertonen, maar het bewijs is tegenstrijdig en de statistische significantie is onduidelijk. Er is voldoende bewijs dat GLP-1-spiegels bij gevestigde diabetes zijn verzwakt, maar het blijft nog steeds onzeker of de lagere GLP-1-spiegels bijdragen aan de pathogenese van de aandoening of een gevolg zijn van chronische hyperglykemie of andere hormonale en metabolische veranderingen. hoewel de waarneming dat GLP-1-spiegels lager zijn bij zwaarlijvige proefpersonen de mogelijkheid suggereert dat het eerste het geval kan zijn.
Onlangs hebben het Bournemouth Diabetes and Emdocrine Centre (BDEC) een onderzoek uitgevoerd naar het effect van gewichtsverlies op de GLP-1-spiegels bij proefpersonen met nieuw ontstane diabetes type 2. Na 8 maanden intensief leefstijlprogramma was het gemiddelde gewichtsverlies 7,8 kg met significante en aanhoudende verbeteringen in klinische en metabole parameters. Desondanks bleven de GLP-1-niveaus ongewijzigd.
In geen van de eerdere onderzoeken is gekeken hoe geleidelijke veranderingen in een gezonde levensstijl met verstandige doelstellingen voor gewichtsverlies en verhoogde activiteitsniveaus de GLP-1-spiegels beïnvloeden bij zwaarlijvige niet-diabetische populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 30-39,9 kg/m2
- Familiegeschiedenis van diabetes (zelfgerapporteerd)
- Normale en verminderde glucosetolerantie
- Verkrijg geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI minder dan 30 kg/m2 of meer dan 39,9 kg/m2
- Aanwezigheid van diabetes of een andere chronische ziekte of handicap die de studieresultaten zou kunnen verstoren
- Anti-obesitas of andere voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Zwangerschap
- Niet in staat om bekwaam in het Engels te converseren, aangezien er speciale regelingen voor dergelijke mensen moeten worden getroffen en dit onpraktisch zou zijn in een groepsomgeving
- Een ander programma voor gewichtsbeheersing bijwonen
- Patiënten die om medische of andere redenen minimaal 75% van de programmasessies niet kunnen bijwonen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifestyle programma.
Lifestyleprogramma van 8 maanden.
|
Dieet- en leefstijladvisering (11 sessies), wekelijks oefenprogramma en 3 nuchtere bloedmonsters bij baseline, 4 en 8 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de correlatie te schatten tussen gewichtsverlies gedurende 8 maanden bereikt door een programma van intensief levensstijlbeheer en veranderingen in GLP-1-productie in dezelfde periode bij zwaarlijvig zonder diabetes maar met een familiegeschiedenis van diabetes.
Tijdsspanne: Lifestyleprogramma van 8 maanden
|
Lifestyleprogramma van 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel is het onderzoeken van de veranderingen in gewicht, cardiovasculaire risicofactoren en hormonale regulatoren van voedselinname en bloedglucosemetabolisme.
Tijdsspanne: Lifestyleprogramma van 8 maanden
|
Lifestyleprogramma van 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Joe Begley, The Royal Bournemouth Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Non-DM Lifestyle.
- REC reference: 09/H0504/61
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .