コンタクトレンズ関連のドライアイの原因の臨床評価
2016年11月15日 更新者：Alcon Research
ソフトコンタクトレンズ関連のドライアイの原因の臨床評価
この研究の目的は、コンタクトレンズ関連のドライアイの潜在的な原因を臨床的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
重大なコンタクトレンズ関連の乾燥症状を報告している毎日着用のソフトコンタクトレンズ着用者が登録されました。
コンタクトレンズを使用した後の日中の乾燥感、強度グレード 3 ～ 5、アンケートで評価された頻度が「時々 / 頻繁に / 常に」であることが重要であると考えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンタクトレンズ装用時の晩期の乾燥症状をアンケートで報告します。
- FDA グループ 2 ハイドロゲル、FDA グループ 4 ハイドロゲル、またはシリコーン ハイドロゲル レンズを着用します。
- ポリヘキサメチレン ビグアナイド (PHMB) またはポリクオタニウム-1 (PQT) コンタクト レンズ ケア製品を一貫して使用します (つまり、 登録直前の 1 か月を含む 6 か月以上）。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 1日使い捨てコンタクトレンズを装用しています。
- レンズのフィット感またはレンズの沈着に関連した重大な症状がある。
- 同時の眼科薬が必要です（再湿潤点滴は許可されます）。
- 過去 3 か月以内に Restasis® を使用したことがある。
- 過去 30 日間に装着された涙点プラグを装着している。
- 現在全身性または眼の異常、感染症または疾患がある。
- 涙液層に影響を与える可能性のある現在の全身薬を使用している場合（例：涙液） 抗ヒスタミン薬、βアドレナリン遮断薬、ステロイド。
- 屈折矯正手術の既往あり。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OFR
Opti-Free RepleniSH コンタクト レンズ ケア ソリューション 30 日間使用
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ポリクオタニウム-1 (PQT) を含むコンタクト レンズ ケア液
参加者の習慣的なブランドと度数に応じて、コンタクト レンズを毎日着用し、頻繁に交換します。
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ACTIVE_COMPARATOR：RNM
ReNu MultiPlus コンタクト レンズ ケア ソリューション 30 日間使用
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参加者の習慣的なブランドと度数に応じて、コンタクト レンズを毎日着用し、頻繁に交換します。
ポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）を配合したコンタクトレンズケア液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主観的な乾燥
時間枠：2週間、1ヶ月
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2週間、1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜染色
時間枠：2週間、1ヶ月
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2週間、1ヶ月
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結膜の汚れ
時間枠：2週間、1ヶ月
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2週間、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。