Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena przyczyn suchego oka związanego z soczewkami kontaktowymi

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Kliniczna ocena przyczyn zespołu suchego oka związanego z miękkimi soczewkami kontaktowymi

Celem tego badania była kliniczna ocena potencjalnych przyczyn suchego oka związanego z soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe na co dzień, zgłaszające znaczące objawy suchości związane z soczewkami kontaktowymi. Późna suchość w ciągu dnia z soczewkami kontaktowymi, stopień nasilenia 3-5, częstotliwość „czasami / często / stale”, oceniana za pomocą kwestionariusza, została uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłasza w kwestionariuszu objawy suchości w ciągu dnia związane z noszeniem soczewek kontaktowych.
  • Nosi soczewki hydrożelowe FDA Group 2, FDA Group 4 hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe.
  • Konsekwentnie używa produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych z poliheksametylenobiguanidu (PHMB) lub polyquaternium-1 (PQT) (tj. > 6 miesięcy, w tym 1 miesiąc bezpośrednio przed rejestracją).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nosi jednodniowe soczewki kontaktowe.
  • Ma istotne objawy związane z dopasowaniem soczewki lub osadami na soczewce.
  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu (dozwolone krople nawilżające).
  • Stosował Restasis® w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nosi zatyczki punktowe zakładane w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ma jakiekolwiek aktualne nieprawidłowości ogólnoustrojowe lub oczne, infekcję lub chorobę.
  • Stosuje wszelkie obecne leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na film łzowy, np. leki przeciwhistaminowe, blokery beta-adrenergiczne, steroidy.
  • Ma historię chirurgii refrakcyjnej.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OFR
Opti-Free RepleniSH płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych używany przez 30 dni
Urządzenie: Opti-Free RepleniSH
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych zawierający polyquaternium-1 (PQT)
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Codzienne noszenie, częsta wymiana soczewek kontaktowych w zależności od marki i mocy uczestnika.
ACTIVE_COMPARATOR: RNM
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych ReNu MultiPlus używany przez 30 dni
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Codzienne noszenie, częsta wymiana soczewek kontaktowych w zależności od marki i mocy uczestnika.
Urządzenie: ReNu MultiPlus
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych zawierający poliheksametylenobiguanid (PHMB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie, miesiąc
2 tygodnie, miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
barwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, miesiąc
2 tygodnie, miesiąc
barwienie spojówek
Ramy czasowe: dwa tygodnie, miesiąc
dwa tygodnie, miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj