Avaliação clínica das causas de olho seco relacionado a lentes de contato
15 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Uma avaliação clínica das causas de olho seco relacionado a lentes de contato gelatinosas
O objetivo deste estudo foi avaliar clinicamente as possíveis causas de olho seco relacionado a lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usuários de lentes de contato gelatinosas de uso diário relatando sintomas significativos de secura relacionados às lentes de contato foram incluídos.
Secura tardia com lentes de contato, grau de intensidade 3-5, frequência "às vezes/frequentemente/constantemente" avaliada por questionário foi considerada significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata sintomas de secura no final do dia com uso de lentes de contato no questionário.
- Usa hidrogel FDA Grupo 2, hidrogel FDA Grupo 4 ou lentes de silicone hidrogel.
- Usa consistentemente produtos para lentes de contato de polihexametileno biguanida (PHMB) ou poliquatérnio-1 (PQT) (ou seja, >6 meses, incluindo 1 mês imediatamente antes da inscrição).
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Usa lentes de contato descartáveis diariamente.
- Tem sintomas significativos relacionados ao encaixe da lente ou depósitos na lente.
- Requer medicação ocular concomitante (colírios reumectantes são permitidos).
- Usou Restasis® nos últimos 3 meses.
- Usa plugues punctais colocados nos últimos 30 dias.
- Tem qualquer anormalidade sistêmica ou ocular atual, infecção ou doença.
- Usa qualquer medicamento sistêmico atual que possa afetar o filme lacrimal, por ex. anti-histamínicos, bloqueadores beta-adrenérgicos, esteroides.
- Tem histórico de cirurgia refrativa.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OFR
Solução para lentes de contato Opti-Free RepleniSH usada por 30 dias
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Solução para cuidado de lentes de contato contendo poliquatérnio-1 (PQT)
Uso diário, substituição frequente das lentes de contato por marca e potência habitual do participante.
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ACTIVE_COMPARATOR: RNM
Solução para cuidado de lentes de contato ReNu MultiPlus usada por 30 dias
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Uso diário, substituição frequente das lentes de contato por marca e potência habitual do participante.
Solução para cuidado de lentes de contato contendo biguanida de polihexametileno (PHMB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Secura Subjetiva
Prazo: 2 semanas, um mês
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2 semanas, um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
coloração da córnea
Prazo: 2 semanas, um mês
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2 semanas, um mês
|
|
coloração conjuntival
Prazo: duas semanas, um mês
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duas semanas, um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS
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