Klinische Bewertung der Ursachen des kontaktlinsenbedingten trockenen Auges
15. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Eine klinische Bewertung der Ursachen des trockenen Auges im Zusammenhang mit weichen Kontaktlinsen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die möglichen Ursachen für kontaktlinsenbedingtes trockenes Auge klinisch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden täglich Träger weicher Kontaktlinsen aufgenommen, die über erhebliche kontaktlinsenbedingte Trockenheitssymptome berichteten.
Spättagestrockenheit bei Kontaktlinsen, Intensitätsgrad 3–5, Häufigkeit „manchmal/häufig/ständig“, wie anhand eines Fragebogens bewertet, wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Meldet im Fragebogen spättägige Trockenheitssymptome beim Tragen von Kontaktlinsen.
- Trägt Hydrogel-Linsen der FDA-Gruppe 2, Hydrogel der FDA-Gruppe 4 oder Silikon-Hydrogel-Linsen.
- Verwendet konsequent Kontaktlinsenpflegeprodukte aus Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) oder Polyquaternium-1 (PQT) (d. h. >6 Monate inklusive 1 Monat unmittelbar vor der Einschreibung).
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Trägt Tageskontaktlinsen.
- Hat erhebliche Symptome im Zusammenhang mit Linsensitz oder Linsenablagerungen.
- Erfordert gleichzeitige Augenmedikation (Rücknässtropfen zulässig).
- Hat in den letzten 3 Monaten Restasis® verwendet.
- Trägt Punctumplugs, die in den letzten 30 Tagen eingesetzt wurden.
- Hat eine aktuelle systemische oder Augenanomalie, Infektion oder Krankheit.
- Verwendet alle aktuellen systemischen Medikamente, die den Tränenfilm beeinflussen könnten, z. Antihistaminika, Betablocker, Steroide.
- Hat eine Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OFR
Opti-Free RepleniSH Kontaktlinsenpflegelösung zur 30-tägigen Anwendung
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Kontaktlinsenpflegelösung mit Polyquaternium-1 (PQT)
Tägliches Tragen, häufiger Austausch der Kontaktlinsen je nach gewohnter Marke und Stärke des Teilnehmers.
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ACTIVE_COMPARATOR: RNM
ReNu MultiPlus Kontaktlinsenpflegelösung 30 Tage lang verwendet
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Tägliches Tragen, häufiger Austausch der Kontaktlinsen je nach gewohnter Marke und Stärke des Teilnehmers.
Kontaktlinsenpflegelösung mit Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, ein Monat
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2 Wochen, ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hornhautverfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen, ein Monat
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2 Wochen, ein Monat
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Bindehautfärbung
Zeitfenster: zwei Wochen, ein Monat
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zwei Wochen, ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS
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