Piilolinsseihin liittyvän kuivumisen syiden kliininen arviointi
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Kliininen arvio pehmeisiin piilolinsseihin liittyvien kuivien silmien syistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kliinisesti arvioida piilolinsseihin liittyvän kuivan silmän mahdollisia syitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin päivittäin käyttäviä pehmeitä piilolinssejä, jotka ilmoittivat merkittävistä piilolinsseihin liittyvistä kuivuusoireista.
Myöhäinen päiväkuivaus piilolinsseillä, intensiteetti 3-5, esiintymistiheys "joskus / usein / jatkuvasti" kyselylomakkeella arvioituna katsottiin merkittäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoi kyselylomakkeessa myöhäispäivän kuivuusoireita piilolinssien käytön yhteydessä.
- Käyttää FDA Group 2 -hydrogeeli-, FDA Group 4 -hydrogeeli- tai silikonihydrogeelilinssejä.
- Käyttää johdonmukaisesti joko polyheksametyleenibiguanidia (PHMB) tai polyquaternium-1 (PQT) -piilolinssien hoitotuotteita (esim. >6 kuukautta, mukaan lukien 1 kuukausi välittömästi ennen ilmoittautumista).
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää päivittäin kertakäyttöisiä piilolinssejä.
- Hänellä on merkittäviä linssin istuvuuteen tai linssijäämiin liittyviä oireita.
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä (uudelleenkostuttavat tipat sallittu).
- On käyttänyt Restasis®:a viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Käyttää viimeisten 30 päivän aikana asennettuja pistetulppia.
- Onko hänellä jokin nykyinen systeeminen tai silmähäiriö, infektio tai sairaus.
- Käyttää mitä tahansa nykyistä systeemistä lääkettä, joka todennäköisesti vaikuttaa kyynelkalvoon, esim. antihistamiinit, beetasalpaajat, steroidit.
- Hänellä on ollut taittokirurgia.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OFR
Opti-Free RepleniSH-piilolinssien hoitoliuos käytettynä 30 päivää
|
Piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyquaternium-1 (PQT)
Päivittäinen käyttö, usein vaihdettavat piilolinssit osallistujan tavanomaisen merkin ja tehon mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RNM
ReNu MultiPlus piilolinssien hoitoliuosta käytetty 30 päivää
|
Päivittäinen käyttö, usein vaihdettavat piilolinssit osallistujan tavanomaisen merkin ja tehon mukaan.
Piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyheksametyleenibiguanidia (PHMB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, yksi kuukausi
|
2 viikkoa, yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, yksi kuukausi
|
2 viikkoa, yksi kuukausi
|
|
sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: kaksi viikkoa, yksi kuukausi
|
kaksi viikkoa, yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .