Évaluation clinique des causes de la sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact
15 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Une évaluation clinique des causes de la sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact souples
Le but de cette étude était d'évaluer cliniquement les causes potentielles de la sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les porteurs de lentilles de contact souples à port quotidien signalant d'importants symptômes de sécheresse liés aux lentilles de contact ont été inscrits.
La sécheresse de fin de journée avec lentilles de contact, degré d'intensité 3-5, fréquence "parfois/fréquemment/constamment" telle qu'évaluée par un questionnaire a été considérée comme significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rapporte les symptômes de sécheresse de fin de journée avec le port de lentilles de contact sur le questionnaire.
- Porte des lentilles en hydrogel FDA groupe 2, en hydrogel FDA groupe 4 ou en silicone hydrogel.
- Utilise régulièrement des produits d'entretien pour lentilles de contact en polyhexaméthylène biguanide (PHMB) ou en polyquaternium-1 (PQT) (c. >6 mois dont 1 mois immédiatement avant l'inscription).
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Porte des lentilles de contact jetables quotidiennes.
- Présente des symptômes importants liés à l'ajustement de la lentille ou aux dépôts sur la lentille.
- Nécessite une médication oculaire concomitante (gouttes réhydratantes autorisées).
- A utilisé Restasis® au cours des 3 derniers mois.
- Porte des bouchons méatiques installés au cours des 30 derniers jours.
- Présente une anomalie systémique ou oculaire, une infection ou une maladie.
- Utilise tout médicament systémique actuel susceptible d'affecter le film lacrymal, par ex. antihistaminiques, bêta-bloquants, stéroïdes.
- A des antécédents de chirurgie réfractive.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: OFR
Solution d'entretien pour lentilles de contact Opti-Free RepleniSH utilisée pendant 30 jours
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Solution d'entretien pour lentilles de contact contenant du polyquaternium-1 (PQT)
Port quotidien, remplacement fréquent des lentilles cornéennes selon la marque et la puissance habituelles du participant.
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ACTIVE_COMPARATOR: RNM
Solution d'entretien pour lentilles de contact ReNu MultiPlus utilisée pendant 30 jours
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Port quotidien, remplacement fréquent des lentilles cornéennes selon la marque et la puissance habituelles du participant.
Solution d'entretien pour lentilles de contact contenant du biguanide de polyhexaméthylène (PHMB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécheresse subjective
Délai: 2 semaines, un mois
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2 semaines, un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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coloration cornéenne
Délai: 2 semaines, un mois
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2 semaines, un mois
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coloration conjonctivale
Délai: deux semaines, un mois
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deux semaines, un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
15 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS
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