Klinische evaluatie van de oorzaken van contactlensgerelateerde droge ogen
15 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Een klinische evaluatie van de oorzaken van droge ogen die verband houden met zachte contactlenzen
Het doel van deze studie was om de mogelijke oorzaken van contactlensgerelateerde droge ogen klinisch te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dagelijks dragende dragers van zachte contactlenzen die significante contactlensgerelateerde droogheidssymptomen meldden, werden ingeschreven.
Droogte laat op de dag met contactlenzen, intensiteitsgraad 3-5, frequentie "soms / vaak / constant" zoals geëvalueerd door een vragenlijst werd als significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rapporteert droge symptomen op de late dag bij het dragen van contactlenzen op de vragenlijst.
- Draagt FDA Group 2 hydrogel, FDA Group 4 hydrogel of silicone hydrogel lenzen.
- Maakt consequent gebruik van polyhexamethyleenbiguanide (PHMB) of polyquaternium-1 (PQT) contactlensverzorgingsproducten (d.w.z. >6 maanden inclusief 1 maand direct voor inschrijving).
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Draagt daglenzen voor eenmalig gebruik.
- Heeft significante symptomen die verband houden met lenspassing of lensafzettingen.
- Vereist gelijktijdige oculaire medicatie (rewetting drops toegestaan).
- Heeft de afgelopen 3 maanden Restasis® gebruikt.
- Draagt punctale pluggen die in de afgelopen 30 dagen zijn geplaatst.
- Heeft een huidige systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte.
- Gebruikt alle huidige systemische medicatie die de traanfilm kan aantasten, b.v. antihistaminica, bètaadrenerge blokkers, steroïden.
- Heeft een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OFR
Opti-Free RepleniSH contactlensverzorgingsvloeistof voor 30 dagen gebruik
|
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen met polyquaternium-1 (PQT)
Dagelijks dragen, regelmatig vervangen van contactlenzen volgens het gebruikelijke merk en vermogen van de deelnemer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RNM
ReNu MultiPlus contactlensverzorgingsvloeistof 30 dagen gebruikt
|
Dagelijks dragen, regelmatig vervangen van contactlenzen volgens het gebruikelijke merk en vermogen van de deelnemer.
Onderhoudsvloeistof voor contactlenzen met polyhexamethyleenbiguanide (PHMB)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve droogheid
Tijdsspanne: 2 weken, een maand
|
2 weken, een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verkleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 weken, een maand
|
2 weken, een maand
|
|
conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: twee weken, een maand
|
twee weken, een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .