Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av årsakene til kontaktlinserelatert tørre øyne

15. november 2016 oppdatert av: Alcon Research

En klinisk evaluering av årsakene til myke kontaktlinserelaterte tørre øyne

Hensikten med denne studien var å klinisk evaluere de potensielle årsakene til kontaktlinserelatert tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Daglig bruk av myke kontaktlinser som rapporterte betydelige kontaktlinserelaterte tørrhetssymptomer ble registrert. Sen dag tørrhet med kontaktlinser, intensitetsgrad 3-5, frekvens "noen ganger / ofte / konstant" som evaluert av et spørreskjema ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporterer sent på dagen tørrhetssymptomer med kontaktlinsebruk på spørreskjema.
  • Bruker FDA gruppe 2 hydrogel, FDA gruppe 4 hydrogel eller silikon hydrogel linser.
  • Bruker konsekvent enten polyheksametylenbiguanid (PHMB) eller polyquaternium-1 (PQT) kontaktlinsepleieprodukter (dvs. >6 måneder inkludert 1 måned rett før påmelding).
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker daglige engangskontaktlinser.
  • Har betydelige symptomer relatert til linsetilpasning eller linseavleiringer.
  • Krever samtidig øyemedisinering (gjenfuktingsdråper tillatt).
  • Har brukt Restasis® de siste 3 månedene.
  • Bruker punktlige plugger montert de siste 30 dagene.
  • Har en pågående systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom.
  • Bruker alle gjeldende systemiske medisiner som sannsynligvis vil påvirke tårefilmen, f.eks. antihistaminer, betaadrenerge blokkere, steroider.
  • Har en historie med refraktiv kirurgi.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OFR
Opti-Free RepleniSH kontaktlinsepleieløsning brukt i 30 dager
Enhet: Opti-Free RepleniSH
Kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyquaternium-1 (PQT)
Enhet: Kontaktlinser
Daglig bruk, hyppige utskiftninger av kontaktlinser per deltakers vanlige merke og kraft.
ACTIVE_COMPARATOR: RNM
ReNu MultiPlus kontaktlinsepleieløsning brukt i 30 dager
Enhet: Kontaktlinser
Daglig bruk, hyppige utskiftninger av kontaktlinser per deltakers vanlige merke og kraft.
Enhet: ReNu MultiPlus
Kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyheksametylenbiguanid (PHMB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv tørrhet
Tidsramme: 2 uker, en måned
2 uker, en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hornhinnefarging
Tidsramme: 2 uker, en måned
2 uker, en måned
konjunktival farging
Tidsramme: to uker, en måned
to uker, en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere