Evaluación clínica de las causas del ojo seco relacionado con los lentes de contacto
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
Una evaluación clínica de las causas del ojo seco relacionado con los lentes de contacto blandos
El propósito de este estudio fue evaluar clínicamente las posibles causas del ojo seco relacionado con los lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron usuarios de lentes de contacto blandos de uso diario que reportaron síntomas significativos de sequedad relacionados con los lentes de contacto.
La sequedad tardía con lentes de contacto, grado de intensidad 3-5, frecuencia "a veces/frecuentemente/constantemente" evaluada mediante un cuestionario se consideró significativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informa síntomas de sequedad al final del día con el uso de lentes de contacto en el cuestionario.
- Usa lentes de hidrogel del grupo 2 de la FDA, hidrogel del grupo 4 de la FDA o lentes de hidrogel de silicona.
- Usa productos para el cuidado de lentes de contacto de polihexametilen biguanida (PHMB) o policuaternio-1 (PQT) de manera constante (es decir, >6 meses, incluido 1 mes inmediatamente antes de la inscripción).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Usa lentes de contacto desechables diarios.
- Tiene síntomas significativos relacionados con la adaptación de los lentes o los depósitos en los lentes.
- Requiere medicación ocular concurrente (gotas humectantes permitidas).
- Ha utilizado Restasis® en los últimos 3 meses.
- Usa tapones puntales colocados en los últimos 30 días.
- Tiene alguna anomalía, infección o enfermedad sistémica u ocular actual.
- Usa cualquier medicamento sistémico actual que pueda afectar la película lagrimal, p. antihistamínicos, bloqueadores betaadrenérgicos, esteroides.
- Tiene antecedentes de cirugía refractiva.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OFR
Solución para el cuidado de lentes de contacto Opti-Free RepleniSH utilizada durante 30 días
|
Solución para el cuidado de lentes de contacto que contiene policuaternio-1 (PQT)
Lentes de contacto de uso diario, reemplazo frecuente por marca y potencia habitual del participante.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RMN
Solución para el cuidado de lentes de contacto ReNu MultiPlus utilizada durante 30 días
|
Lentes de contacto de uso diario, reemplazo frecuente por marca y potencia habitual del participante.
Solución para el cuidado de lentes de contacto que contiene polihexametileno biguanida (PHMB)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sequedad Subjetiva
Periodo de tiempo: 2 semanas, un mes
|
2 semanas, un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tinción corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas, un mes
|
2 semanas, un mes
|
|
tinción conjuntival
Periodo de tiempo: dos semanas, un mes
|
dos semanas, un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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