Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af årsagerne til kontaktlinserelateret tørre øjne

15. november 2016 opdateret af: Alcon Research

En klinisk evaluering af årsagerne til bløde kontaktlinser relateret til tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse var at klinisk evaluere de potentielle årsager til kontaktlinse-relateret tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bløde kontaktlinser, der bærer dagligt brug, rapporterede signifikante kontaktlinserelaterede tørhedssymptomer, blev tilmeldt. Sen dagtørhed med kontaktlinser, intensitetsgrad 3-5, frekvens "nogle gange / hyppigt / konstant" som vurderet ved et spørgeskema blev anset for signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterer sent på dagen tørhedssymptomer med kontaktlinsebrug på spørgeskemaet.
  • Bærer FDA Group 2 hydrogel, FDA Group 4 hydrogel eller silikone hydrogel linser.
  • Bruger konsekvent enten polyhexamethylen biguanid (PHMB) eller polyquaternium-1 (PQT) kontaktlinseplejeprodukter (dvs. >6 måneder inklusive 1 måned umiddelbart før indskrivning).
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer daglige engangskontaktlinser.
  • Har betydelige symptomer relateret til linsetilpasning eller linseaflejringer.
  • Kræver samtidig øjenmedicin (genbefugtningsdråber tilladt).
  • Har brugt Restasis® de sidste 3 måneder.
  • Bærer punktlige stik monteret inden for de sidste 30 dage.
  • Har en aktuel systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom.
  • Bruger enhver aktuel systemisk medicin, der sandsynligvis vil påvirke tårefilmen, f.eks. antihistaminer, betaadrenerge blokkere, steroider.
  • Har en historie med refraktiv kirurgi.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OFR
Opti-Free RepleniSH kontaktlinseplejeopløsning brugt i 30 dage
Enhed: Opti-Free RepleniSH
Kontaktlinseplejeopløsning indeholdende polyquaternium-1 (PQT)
Enhed: Kontaktlinser
Daglig brug, hyppige udskiftning af kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige mærke og styrke.
ACTIVE_COMPARATOR: RNM
ReNu MultiPlus kontaktlinseplejeopløsning brugt i 30 dage
Enhed: Kontaktlinser
Daglig brug, hyppige udskiftning af kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige mærke og styrke.
Enhed: ReNu MultiPlus
Kontaktlinseplejeopløsning indeholdende polyhexamethylen biguanid (PHMB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv tørhed
Tidsramme: 2 uger, en måned
2 uger, en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hornhindefarvning
Tidsramme: 2 uger, en måned
2 uger, en måned
konjunktival farvning
Tidsramme: to uger, en måned
to uger, en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner