Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení příčin suchého oka v souvislosti s kontaktními čočkami

15. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení příčin suchého oka v souvislosti s měkkými kontaktními čočkami

Účelem této studie bylo klinicky zhodnotit potenciální příčiny suchého oka souvisejícího s kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti denní nositelé měkkých kontaktních čoček, kteří uváděli významné příznaky suchosti související s kontaktními čočkami. Suchost v pozdním dni s kontaktními čočkami, stupeň intenzity 3-5, frekvence "někdy / často / neustále" hodnocená dotazníkem byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dotazníku uvádí symptomy suchosti v pozdních dnech s nošením kontaktních čoček.
  • Nosí hydrogelové čočky FDA skupiny 2, hydrogelové čočky FDA skupiny 4 nebo silikon-hydrogelové čočky.
  • Důsledně používá produkty péče o kontaktní čočky buď polyhexamethylenbiguanid (PHMB) nebo polyquaternium-1 (PQT) (tj. >6 měsíců včetně 1 měsíce bezprostředně před zápisem).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nosí denní jednorázové kontaktní čočky.
  • Má významné příznaky související s usazením čočky nebo usazeninami čočky.
  • Vyžaduje současnou oční medikaci (smažící kapky povoleny).
  • Použil Restasis® v posledních 3 měsících.
  • Nosí zátky nasazené v posledních 30 dnech.
  • Má jakoukoli aktuální systémovou nebo oční abnormalitu, infekci nebo onemocnění.
  • Používá jakoukoli současnou systémovou medikaci, která pravděpodobně ovlivňuje slzný film, např. antihistaminika, betaadrenergní blokátory, steroidy.
  • Má v anamnéze refrakční chirurgii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OFR
Opti-Free RepleniSH roztok péče o kontaktní čočky používaný po dobu 30 dnů
Přístroj: Opti-Free RepleniSH
Roztok pro péči o kontaktní čočky obsahující polyquaternium-1 (PQT)
Přístroj: Kontaktní čočky
Denní nošení, časté výměny kontaktních čoček podle obvyklé značky a síly účastníka.
ACTIVE_COMPARATOR: RNM
Roztok péče o kontaktní čočky ReNu MultiPlus používaný po dobu 30 dnů
Přístroj: Kontaktní čočky
Denní nošení, časté výměny kontaktních čoček podle obvyklé značky a síly účastníka.
Přístroj: ReNu MultiPlus
Roztok pro péči o kontaktní čočky s obsahem polyhexamethylenbiguanidu (PHMB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní suchost
Časové okno: 2 týdny, jeden měsíc
2 týdny, jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
barvení rohovky
Časové okno: 2 týdny, jeden měsíc
2 týdny, jeden měsíc
barvení spojivek
Časové okno: dva týdny, jeden měsíc
dva týdny, jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit