Клиническая оценка причин синдрома сухого глаза, связанного с контактными линзами
15 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка причин синдрома сухого глаза, связанного с ношением мягких контактных линз
Цель этого исследования заключалась в клинической оценке потенциальных причин синдрома сухого глаза, связанного с ношением контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены лица, носящие мягкие контактные линзы ежедневного ношения и сообщившие о выраженных симптомах сухости, связанных с контактными линзами.
Значимой считалась сухость в конце дня при ношении контактных линз, степень выраженности 3-5, частота «иногда/часто/постоянно» по опроснику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сообщает о симптомах сухости в конце дня при ношении контактных линз в анкете.
- Носит гидрогелевые линзы FDA Group 2, FDA Group 4 или силикон-гидрогелевые линзы.
- Постоянно использует средства по уходу за контактными линзами либо на основе полигексаметиленбигуанида (PHMB), либо на основе поликватерния-1 (PQT) (т. >6 месяцев, включая 1 месяц непосредственно перед зачислением).
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Носит однодневные контактные линзы.
- Имеет значительные симптомы, связанные с подгонкой линзы или отложением линзы.
- Требуется одновременная офтальмологическая терапия (разрешены увлажняющие капли).
- Использовал Restasis® в течение последних 3 месяцев.
- Носит затычки для очков, установленные в течение последних 30 дней.
- Имеет любую текущую системную или глазную аномалию, инфекцию или заболевание.
- Использует любые текущие системные лекарства, которые могут повлиять на слезную пленку, например, антигистаминные препараты, бета-адреноблокаторы, стероиды.
- В анамнезе рефракционная хирургия.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОФР
Раствор для ухода за контактными линзами Opti-Free RepleniSH используется в течение 30 дней.
|
Раствор для ухода за контактными линзами, содержащий поликватерний-1 (PQT)
Ежедневное ношение, частая замена контактных линз в соответствии с привычной для участника маркой и мощностью.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РНМ
Раствор для ухода за контактными линзами ReNu MultiPlus используется в течение 30 дней.
|
Ежедневное ношение, частая замена контактных линз в соответствии с привычной для участника маркой и мощностью.
Раствор для ухода за контактными линзами, содержащий полигексаметиленбигуанид (PHMB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная сухость
Временное ограничение: 2 недели, один месяц
|
2 недели, один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
окрашивание роговицы
Временное ограничение: 2 недели, один месяц
|
2 недели, один месяц
|
|
конъюнктивальное окрашивание
Временное ограничение: две недели, один месяц
|
две недели, один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-09-03 / DRYS 1302 / IBIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .