タキソテール（ドセタキセル）の新規適応症：頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）治療登録試験

包含基準:

• 腫瘍の種類: 組織学的または細胞学的に証明された頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) で、診断時に局所的に進行した疾患を示します。 適格な原発腫瘍部位は、口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭です。

• 病気の程度:

  • 患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  • TNM 病期分類システムによると、遠隔転移の証拠がないステージ III または IV。 転移の有無は、胸部 X 線 (コンピュータ断層撮影 (CT) の有無にかかわらず)、肝機能検査異常の場合は腹部超音波検査または CT、局所症状がある場合は骨スキャンによって確認する必要があります。
  • 学際的なチームによる評価の結果、手術不能とみなされた腫瘍。 動作不能の理由は CRF で報告されます
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

• 実験室データ:

  • 血液学:
• 好中球数 > または = 2.0*10^9/L
• 血小板数 > または = 100*10^9/L

• ヘモグロビン > または = 10 g/dl (6.2 mmol/L)

  • 肝機能:
• 血清総ビリルビン値 < or = 参加施設の正常上限値 (UNL) の 1 倍
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT/SGOT) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALAT/SGPT) < or = 2.5UNL
• アルカリホスファターゼ < or = 5 UNL

• アルカリホスファターゼ>2.5UNLを伴うASATまたはALAT>1.5UNLの患者は研究の対象外

  • 腎機能:
• 血清クレアチニン < or = 120μmol/L (1.4 mg/dl) 値が >120μmol/L の場合、クレアチニンクリアランスは > or = 60 ml/min である必要があります。
• 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない場合、それらの条件については治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
• 患者から同意を得た同意書を入手

除外基準:

• 鼻咽頭、鼻腔および副鼻腔の腫瘍。
• -何らかの理由での以前の化学療法または放射線療法、および研究参加時のSCCHNに対する以前の手術。
• -治験参加前30日以内の治療臨床試験における以前の治療
• 他の抗がん療法との同時治療
• 1日あたり20mg以上のメチルプレドニゾロンまたは同等の用量でコルチコステロイドによる慢性治療（3か月以上）。
• 5-フルオロウラシルと相互作用する可能性のある薬物の併用（例、 シメチジン、アロプリノール、葉酸またはフォリン酸、メトトレキサートおよびメトロニダゾール）
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または手術によって治癒的に治療されたその他の癌を除く、他の部位の以前または現在の悪性腫瘍で、少なくとも5年間病気の証拠がない
• NCIC-CTG基準による症候性末梢神経障害>または=グレード2
• 臨床的な聴覚の変化
• 妊娠中、授乳中の女性、または適切な場合を除いて妊娠の可能性のある女性

• 以下を含むがこれらに限定されない、他の重篤な病気または病状を患っている場合:

  • 治療にもかかわらず不安定な心疾患
  • -研究参加前6か月以内の心筋梗塞
  • 認知症や発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴
  • 制御されていない活動的な感染症
  • 活動性消化性潰瘍
  • -研究参加前の1年間に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。