Taxotere (Docetaxel) Ny indikation: skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) registreringsförsök med behandling

Inklusionskriterier:

• Tumörtyp: Histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) med lokalt avancerad sjukdom vid diagnos. Primära tumörställen som är lämpliga är: munhåla, orofarynx, hypofarynx och struphuvud.

• Omfattning av sjukdomen:

  • Patienter måste ha minst en mätbar lesion.
  • Steg III eller IV utan tecken på avlägsna metastaser, enligt TNM-stadiesystemet. Frånvaro av metastaser måste kontrolleras med lungröntgen (med eller utan datortomografi (CT) ), bukultraljud eller CT vid avvikelser i leverfunktionstest och skelettundersökning vid lokala symtom.
  • Tumör anses vara inoperabel efter utvärdering av ett multidisciplinärt team. Orsak till inoperabilitet kommer att rapporteras i CRF
• Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0 eller 1

• Laboratoriedata:

  • Hematologi:
• Neutrofilantal > eller = 2,0*10^9/L
• Trombocytantal > eller = 100*10^9/L

• Hemoglobin > eller = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Leverfunktion:
• Totalt serumbilirubin < eller = 1 gång den övre normalgränsen (UNL) för det deltagande centret
• Aspartattransaminas (ASAT/SGOT) och alanintransaminas (ALAT/SGPT) < eller = 2,5UNL
• Alkaliskt fosfatas < eller = 5 UNL

• Patienter med ASAT eller ALAT > 1.5UNL associerade med alkaliskt fosfatas >2.5UNL är inte kvalificerade för studien

  • Njurfunktion:
• serumkreatinin < eller = 120 µmol/L (1,4 mg/dl) om värdena är >120 µmol/L, ska kreatininclearance vara > eller = 60 ml/min
• Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat, dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i studien
• Blankett för informerat samtycke för patienter erhållits

Exklusions kriterier:

• Tumörer i nasofarynx, näs- och paranasalhålorna.
• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling av någon anledning och tidigare operation för SCCHN vid tidpunkten för studiestart.
• Föregående behandling inom en terapeutisk klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart
• Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
• Kronisk behandling (> eller = 3 månader) med kortikosteroider i daglig dos > eller = 20mg metylprednisolon eller motsvarande.
• Samtidig användning av läkemedel som kan interagera med 5-fluorouracil (t. cimetidin, allopurinol, folsyra eller folinsyra, metotrexat och metronidazol)
• Tidigare eller aktuella maligniteter på andra ställen med undantag av adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalscancer, basal- eller skivepitelcancer i huden eller annan cancer som botas genom kirurgi och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
• Symtomatisk perifer neuropati > eller = grad 2 enligt NCIC-CTG-kriterier
• Kliniskt förändrad hörsel
• Gravida, ammande kvinnor eller i fertil ålder om det inte är tillräckligt

• med annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till:

  • instabil hjärtsjukdom trots behandling
  • hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
  • historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
  • aktiv okontrollerad infektion
  • aktivt magsår
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse under året före studiestart

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.