Taxotere (Docetaksel) Nowe wskazanie: rejestracja leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)

Kryteria przyjęcia:

• Typ nowotworu: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) z lokalnie zaawansowaną chorobą w chwili rozpoznania. Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań.

• Zasięg choroby:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Stopień III lub IV bez oznak odległych przerzutów, zgodnie z systemem stopniowania TNM. Brak przerzutów należy sprawdzić za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej (z tomografią komputerową (CT) lub bez), USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej w przypadku nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby oraz scyntygrafii kości w przypadku objawów miejscowych.
  • Guz uznany za nieoperacyjnego po ocenie przez multidyscyplinarny zespół. Przyczyna niesprawności zostanie zgłoszona w CRF
• Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1

• Dane laboratoryjne:

  • Hematologia:
• Liczba neutrofili > lub = 2,0*10^9/l
• Liczba płytek krwi > lub = 100*10^9/l

• Hemoglobina > lub = 10 g/dl (6,2 mmol/l)

  • Czynność wątroby:
• Całkowita bilirubina w surowicy < lub = 1-krotność górnej granicy normy (UNL) uczestniczącego ośrodka
• Transaminaza asparaginianowa (ASAT/SGOT) i transaminaza alaninowa (ALAT/SGPT) < lub = 2,5 UNL
• Fosfataza alkaliczna < lub = 5 UNL

• Pacjenci z ASAT lub ALAT > 1,5 UNL związanym z fosfatazą alkaliczną > 2,5 UNL nie kwalifikują się do badania

  • Czynność nerek:
• kreatynina w surowicy < lub = 120 µmol/l (1,4 mg/dl) jeśli wartości są > 120 µmol/l, klirens kreatyniny powinien być > lub = 60 ml/min
• Brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, uwarunkowania te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
• Uzyskano formularz świadomej zgody pacjentów

Kryteria wyłączenia:

• Nowotwory nosogardzieli, jamy nosowej i przynosowej.
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z jakiegokolwiek powodu i wcześniejsza operacja SCCHN w momencie włączenia do badania.
• Wcześniejsze leczenie w ramach terapeutycznego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
• Przewlekłe leczenie (> lub = 3 miesiące) kortykosteroidami w dawce dobowej > lub = 20 mg metyloprednizolonu lub równoważnej.
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z 5-fluorouracylem (np. cymetydyna, allopurynol, kwas foliowy lub folinowy, metotreksat i metronidazol)
• Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
• Objawowa neuropatia obwodowa > lub = stopień 2 według kryteriów NCIC-CTG
• Klinicznie zmieniony słuch
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są odpowiednie

• z inną poważną chorobą lub stanem medycznym, w tym między innymi:

  • niestabilna choroba serca pomimo leczenia
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienie lub drgawki
  • aktywna niekontrolowana infekcja
  • czynny wrzód trawienny
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.