Taxotere (Docetaxel) Nuova indicazione: studio di registrazione del trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

Criterio di inclusione:

• Tipo di tumore: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente o citologicamente provato (SCCHN) che presenta una malattia localmente avanzata alla diagnosi. I siti tumorali primitivi ammissibili sono: cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe.

• Estensione della malattia:

  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile.
  • Stadio III o IV senza evidenza di metastasi a distanza, secondo il sistema di stadiazione TNM. L'assenza di metastasi deve essere verificata mediante radiografia del torace (con o senza tomografia computerizzata (TC)), ecografia addominale o TC in caso di anomalie dei test di funzionalità epatica e scintigrafia ossea in caso di sintomi locali.
  • Tumore considerato inoperabile dopo valutazione da parte di un team multidisciplinare. Il motivo dell'inoperabilità verrà riportato nella CRF
• Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1

• Dati di laboratorio:

  • Ematologia:
• Conta dei neutrofili > o = 2,0*10^9/L
• Conta piastrinica > o = 100*10^9/L

• Emoglobina > o = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Funzione epatica:
• Bilirubina sierica totale < o = 1 volta il limite superiore normale (UNL) del centro partecipante
• Aspartato transaminasi (ASAT/SGOT) e alanina transaminasi (ALAT/SGPT) < o = 2,5UNL
• Fosfatasi alcalina < o = 5 UNL

• I pazienti con ASAT o ALAT> 1,5UNL associati a fosfatasi alcalina> 2,5UNL non sono eleggibili per lo studio

  • Funzione renale:
• creatinina sierica < o = 120 µmol/L (1,4 mg/dl) se i valori sono > 120 µmol/L, la clearance della creatinina deve essere > o = 60 ml/min
• Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up, tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
• Modulo di consenso informato dei pazienti ottenuto

Criteri di esclusione:

• Tumori del rinofaringe, delle cavità nasali e paranasali.
• Precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi motivo e precedente intervento chirurgico per SCCHN al momento dell'ingresso nello studio.
• Trattamento precedente all'interno di una sperimentazione clinica terapeutica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
• Trattamento cronico (> o = 3 mesi) con corticosteroidi a una dose giornaliera > o = 20 mg di metilprednisolone o equivalente.
• L'uso concomitante di farmaci che potrebbero interagire con il 5-fluorouracile (ad es. cimetidina, allopurinolo, acido folico o folinico, metotrexato e metronidazolo)
• Neoplasie pregresse o in atto in altre sedi ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o di altri tumori curativamente trattati chirurgicamente e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
• Neuropatia periferica sintomatica > o = grado 2 secondo i criteri NCIC-CTG
• Udito clinicamente alterato
• Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile a meno che non sia adeguato

• con altre gravi malattie o condizioni mediche inclusi ma non limitati a:

  • malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento
  • infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
  • infezione attiva incontrollata
  • ulcera peptica attiva
  • malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede il ricovero durante l'anno precedente l'ingresso nello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.