Taxotere (Docetaxel) Uusi käyttöaihe: Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) Hoidon rekisteröintikoe

Sisällyttämiskriteerit:

• Kasvaintyyppi: Histologisesti tai sytologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), jossa esiintyy paikallisesti edennyt sairaus diagnoosin yhteydessä. Ensisijaiset kelvolliset kasvainpaikat ovat: suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää.

• Taudin laajuus:

  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Vaihe III tai IV ilman todisteita etäpesäkkeistä TNM-vaihejärjestelmän mukaan. Etäpesäkkeiden puuttuminen on tarkastettava rintakehän röntgenkuvauksella (tietokonetomografialla (CT) tai ilman), vatsan ultraäänellä tai TT:llä, jos maksan toimintakokeissa on poikkeavuuksia, ja luukuvauksella paikallisten oireiden yhteydessä.
  • Kasvain katsottiin leikkauskelvottomaksi monitieteisen ryhmän arvioinnin jälkeen. Toimimattomuuden syy ilmoitetaan CRF:ssä
• Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1

• Laboratoriotiedot:

  • Hematologia:
• Neutrofiilien määrä > tai = 2,0*10^9/l
• Verihiutaleiden määrä > tai = 100*10^9/l

• Hemoglobiini > tai = 10 g/dl (6,2 mmol/l)

  • Maksan toiminta:
• Seerumin kokonaisbilirubiini < tai = 1 kertaa osallistuvan keskuksen normaalin yläraja (UNL).
• Aspartaattitransaminaasi (ASAT/SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALAT/SGPT) < tai = 2,5UNL
• Alkalinen fosfataasi < tai = 5 UNL

• Potilaat, joiden ASAT tai ALAT > 1,5 UNL liittyy alkaliseen fosfataasiin > 2,5 UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen

  • Munuaisten toiminta:
• seerumin kreatiniini < tai = 120 µmol/L (1,4 mg/dl), jos arvot ovat > 120 µmol/L, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > tai = 60 ml/min
• Jos psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita ei ole, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, näistä olosuhteista on keskusteltava potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
• Potilaiden tietoinen suostumuslomake saatu

Poissulkemiskriteerit:

• Nenänielun, nenän ja nenäonteloiden kasvaimet.
• Aiempi kemoterapia tai sädehoito mistä tahansa syystä ja edellinen SCCHN-leikkaus tutkimukseen tulon yhteydessä.
• Aikaisempi hoito terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
• Krooninen hoito (> tai = 3 kuukautta) kortikosteroideilla päivittäisellä annoksella > tai = 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa.
• Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia 5-fluorourasiilin kanssa (esim. simetidiini, allopurinoli, fooli- tai foliinihappo, metotreksaatti ja metronidatsoli)
• Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai muu syöpä, joka on hoidettu leikkauksella ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
• Oireinen perifeerinen neuropatia > tai = luokka 2 NCIC-CTG-kriteerien mukaan
• Kliininen kuulomuutos
• Raskaana oleville, imettäville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei se ole riittävä

• jolla on jokin muu vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • epävakaa sydänsairaus hoidosta huolimatta
  • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset
  • aktiivinen hallitsematon infektio
  • aktiivinen peptinen haava
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.