Taxotere (Docetaxel) Ny indikasjon: plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) behandlingsregistreringsforsøk

Inklusjonskriterier:

• Tumortype: Histologisk eller cytologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) med lokalt avansert sykdom ved diagnose. Primære tumorsteder som er kvalifisert er: munnhule, orofarynx, hypopharynx og larynx.

• Omfang av sykdommen:

  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon.
  • Stadium III eller IV uten tegn på fjernmetastaser, i henhold til TNM-stadiesystemet. Fravær av metastaser må kontrolleres med røntgen thorax (med eller uten computertomografi (CT) ), abdominal ultralyd eller CT ved unormale leverfunksjonsprøver, og beinskanning ved lokale symptomer.
  • Tumor anses som inoperabel etter evaluering av et tverrfaglig team. Årsak til inoperabilitet vil bli rapportert i CRF
• Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 eller 1

• Laboratoriedata:

  • Hematologi:
• Nøytrofiltall > eller = 2,0*10^9/L
• Blodplateantall > eller = 100*10^9/L

• Hemoglobin > eller = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Leverfunksjon:
• Totalt serumbilirubin < eller = 1 gang øvre normalgrense (UNL) for deltakersenteret
• Aspartattransaminase (ASAT/SGOT) og alanintransaminase (ALAT/SGPT) < eller = 2,5UNL
• Alkalisk fosfatase < eller = 5 UNL

• Pasienter med ASAT eller ALAT > 1.5UNL assosiert med alkalisk fosfatase >2.5UNL er ikke kvalifisert for studien

  • Nyrefunksjon:
• serumkreatinin < eller = 120 µmol/L (1,4 mg/dl) hvis verdiene er >120 µmol/L, bør kreatininclearance være > eller = 60 ml/min.
• Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien
• Pasienter informert samtykkeskjema innhentet

Ekskluderingskriterier:

• Tumorer i nasopharynx, nese- og paranasale hulrom.
• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling uansett årsak og tidligere operasjon for SCCHN på tidspunktet for studiestart.
• Tidligere behandling innen en terapeutisk klinisk utprøving innen 30 dager før studiestart
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling
• Kronisk behandling (> eller = 3 måneder) med kortikosteroider i daglig dose > eller = 20mg metylprednisolon eller tilsvarende.
• Samtidig bruk av legemidler som kan interagere med 5-fluorouracil (f. cimetidin, allopurinol, folsyre eller folinsyre, metotreksat og metronidazol)
• Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller annen kreft behandlet kurativt ved kirurgi og uten tegn på sykdom i minst 5 år
• Symptomatisk perifer nevropati > eller = grad 2 etter NCIC-CTG-kriterier
• Klinisk endret hørsel
• Gravide, ammende kvinner eller i fertil alder med mindre tilstrekkelig

• med annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:

  • ustabil hjertesykdom til tross for behandling
  • hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
  • historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
  • aktiv ukontrollert infeksjon
  • aktivt magesår
  • kronisk obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av året før studiestart

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.