Taxotere (docetaxel) Nieuwe indicatie: plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) Registratieonderzoek

Inclusiecriteria:

• Tumortype: Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) met lokaal gevorderde ziekte bij diagnose. Primaire tumorlocaties die in aanmerking komen zijn: mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx.

• Omvang van de ziekte:

  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben.
  • Stadium III of IV zonder bewijs van metastasen op afstand, volgens het TNM-stadiëringssysteem. Afwezigheid van metastasen moet worden gecontroleerd door middel van een thoraxfoto (met of zonder computertomografie (CT)), abdominale echografie of CT in geval van leverfunctietestafwijkingen en botscan in geval van lokale symptomen.
  • Tumor beschouwd als inoperabel na evaluatie door een multidisciplinair team. De reden voor onbruikbaarheid wordt gerapporteerd in het CRF
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 of 1

• Laboratoriumgegevens:

  • Hematologie:
• Aantal neutrofielen > of = 2,0*10^9/L
• Aantal bloedplaatjes > of = 100*10^9/L

• Hemoglobine > of = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Leverfunctie:
• Totaal serumbilirubine < of = 1 keer de bovenste normaallimiet (UNL) van het deelnemende centrum
• Aspartaattransaminase (ASAT/SGOT) en Alaninetransaminase (ALAT/SGPT) < of = 2,5UNL
• Alkalische fosfatase < of = 5 UNL

• Patiënten met ASAT of ALAT > 1,5UNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5UNL komen niet in aanmerking voor de studie

  • Nierfunctie:
• serumcreatinine < of = 120 µmol/L (1,4 mg/dl) als de waarden >120 µmol/L zijn, moet de creatinineklaring > of = 60 ml/min zijn
• Afwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat, deze aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
• Geïnformeerd toestemmingsformulier voor patiënten verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Tumoren van de nasopharynx, de neus- en neusholten.
• Eerdere chemotherapie of radiotherapie om welke reden dan ook en eerdere operatie voor SCCHN op het moment van deelname aan de studie.
• Voorafgaande behandeling binnen een therapeutische klinische tria binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
• Chronische behandeling (> of = 3 maanden) met corticosteroïden in een dagelijkse dosis > of = 20 mg methylprednisolon of equivalent.
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die kunnen interageren met 5-fluorouracil (bijv. cimetidine, allopurinol, foliumzuur of folinezuur, methotrexaat en metronidazol)
• Eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of andere kanker die curatief is behandeld door middel van een operatie en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
• Symptomatische perifere neuropathie > of = graad 2 volgens NCIC-CTG-criteria
• Klinisch veranderd gehoor
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, tenzij adequaat

• met een andere ernstige ziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

  • onstabiele hartziekte ondanks behandeling
  • myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
  • actieve ongecontroleerde infectie
  • actieve maagzweer
  • chronische obstructieve longziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.