泰素帝（多西紫杉醇）新适应症：头颈鳞状细胞癌（SCCHN）治疗注册试验

纳入标准：

• 肿瘤类型：经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)，在诊断时表现为局部晚期疾病。 符合条件的原发性肿瘤部位是：口腔、口咽、下咽和喉。

• 疾病的范围：

  • 要求患者至少有一处可测量的病灶。
  • 根据 TNM 分期系统，无远处转移证据的 III 期或 IV 期。 如果肝功能检查异常，则必须通过胸部 X 光检查（有或没有计算机断层扫描 (CT)）、腹部超声或 CT 检查是否存在转移，如果有局部症状，则必须进行骨扫描。
  • 经多学科团队评估后，肿瘤被认为无法手术。 无法操作的原因将在 CRF 中报告
• 世界卫生组织 (WHO) 表现状态 0 或 1

• 实验室数据：

  • 血液学：
• 中性粒细胞计数 > 或 = 2.0*10^9/L
• 血小板计数 > 或 = 100*10^9/L

• 血红蛋白 > 或 = 10 g/dl (6.2 mmol/L)

  • 肝功能：
• 总血清胆红素 < 或 = 参与中心正常上限 (UNL) 的 1 倍
• 天冬氨酸转氨酶 (ASAT/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALAT/SGPT) < 或 = 2.5UNL
• 碱性磷酸酶 < 或 = 5 UNL

• ASAT 或 ALAT > 1.5UNL 且碱性磷酸酶 >2.5UNL 的患者不符合研究条件

  • 肾功能：
• 血清肌酐 < 或 = 120µmol/L (1.4 mg/dl) 如果值 >120µmol/L，肌酐清除率应 > 或 = 60 毫升/分钟
• 没有任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件，应在注册试验前与患者讨论这些条件
• 获得患者知情同意书

排除标准：

• 鼻咽、鼻腔和鼻旁腔的肿瘤。
• 在进入研究时曾因任何原因接受过化学疗法或放射疗法，并且以前曾接受过 SCCHN 手术。
• 进入研究前 30 天内在治疗性临床试验中的先前治疗
• 与任何其他抗癌疗法同时治疗
• 长期使用皮质类固醇治疗（> 或 = 3 个月），每日剂量 > 或 = 20mg 甲泼尼龙或等效药物。
• 同时使用可能与 5-氟尿嘧啶相互作用的药物（例如 西咪替丁、别嘌醇、叶酸或亚叶酸、甲氨蝶呤和甲硝唑）
• 其他部位既往或目前患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或其他通过手术治愈且至少 5 年无疾病证据的癌症除外
• 根据 NCIC-CTG 标准，有症状的周围神经病变 > 或 = 2 级
• 临床改变的听力
• 孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女，除非足够

• 患有其他严重疾病或身体状况，包括但不限于：

  • 尽管治疗不稳定的心脏病
  • 进入研究前 6 个月内发生心肌梗死
  • 重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作
  • 活动性不受控制的感染
  • 活动性消化性溃疡
  • 在进入研究前一年需要住院治疗的慢性阻塞性肺病

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。