Taxotere (docétaxel) Nouvelle indication : Essai d'enregistrement du traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)

Critère d'intégration:

• Type de tumeur : carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) prouvé histologiquement ou cytologiquement, présentant une maladie localement avancée au moment du diagnostic. Les sites tumoraux primaires éligibles sont : la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx et le larynx.

• Étendue de la maladie :

  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable.
  • Stade III ou IV sans signe de métastases à distance, selon le système de stadification TNM. L'absence de métastases doit être vérifiée par une radiographie pulmonaire (avec ou sans tomodensitométrie (TDM)), une échographie abdominale ou une TDM en cas d'anomalies des tests de la fonction hépatique et une scintigraphie osseuse en cas de symptômes locaux.
  • Tumeur considérée comme inopérable après évaluation par une équipe pluridisciplinaire. La raison de l'inopérabilité sera signalée dans le CRF
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 ou 1

• Données de laboratoire :

  • Hématologie:
• Numération des neutrophiles > ou = 2,0*10^9/L
• Numération plaquettaire > ou = 100*10^9/L

• Hémoglobine > ou = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Fonction hépatique :
• Bilirubine sérique totale < ou = 1 fois la limite normale supérieure (UNL) du centre participant
• Aspartate transaminase (ASAT/SGOT) et Alanine transaminase (ALAT/SGPT) < ou = 2,5UNL
• Phosphatase alcaline < ou = 5 UNL

• Les patients avec ASAT ou ALAT> 1,5 UNL associés à une phosphatase alcaline> 2,5 UNL ne sont pas éligibles pour l'étude

  • Fonction rénale:
• créatinine sérique < ou = 120 µmol/L (1,4 mg/dl) si les valeurs sont > 120 µmol/L, la clairance de la créatinine doit être > ou = 60 ml/min
• Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi, ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
• Formulaire de consentement éclairé du patient obtenu

Critère d'exclusion:

• Tumeurs du nasopharynx, des cavités nasales et paranasales.
• Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour quelque raison que ce soit et chirurgie antérieure pour SCCHN au moment de l'entrée à l'étude.
• Traitement antérieur dans le cadre d'un essai clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
• Traitement chronique (> ou = 3 mois) par corticoïdes à dose quotidienne > ou = 20mg méthylprednisolone ou équivalent.
• Utilisation concomitante de médicaments pouvant interagir avec le 5-fluorouracile (par ex. cimétidine, allopurinol, acide folique ou folinique, méthotrexate et métronidazole)
• Malignités antérieures ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un autre cancer traité curativement par chirurgie et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
• Neuropathie périphérique symptomatique > ou = grade 2 selon les critères NCIC-CTG
• Altération clinique de l'ouïe
• Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, sauf si elles sont adéquates

• avec une autre maladie ou condition médicale grave, y compris, mais sans s'y limiter :

  • maladie cardiaque instable malgré le traitement
  • infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou des convulsions
  • infection active non contrôlée
  • ulcère peptique actif
  • maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une hospitalisation au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.