Таксотер (доцетаксел) Новое показание: регистрационное исследование лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN)

Критерии включения:

• Тип опухоли: гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), проявляющийся местно-распространенным заболеванием при постановке диагноза. Пригодными местами первичной опухоли являются: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка и гортань.

• Степень заболевания:

  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
  • Стадия III или IV без признаков отдаленных метастазов по системе стадирования TNM. Отсутствие метастазов должно быть проверено с помощью рентгенографии грудной клетки (с компьютерной томографией (КТ) или без нее), УЗИ брюшной полости или КТ в случае отклонений от нормы показателей функции печени и сканирования костей в случае местных симптомов.
  • Опухоль признана неоперабельной после оценки междисциплинарной командой. Причина неработоспособности будет указана в CRF
• Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1

• Лабораторные данные:

  • Гематология:
• Количество нейтрофилов > или = 2,0*10^9/л
• Количество тромбоцитов > или = 100*10^9/л

• Гемоглобин > или = 10 г/дл (6,2 ммоль/л)

  • Функция печени:
• Общий билирубин сыворотки < или = 1 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ) участвующего центра
• Аспартаттрансаминаза (ASAT/SGOT) и аланинтрансаминаза (ALAT/SGPT) < или = 2,5 UNL
• Щелочная фосфатаза < или = 5 UNL

• Пациенты с ASAT или ALAT> 1,5 UNL, связанными с щелочной фосфатазой> 2,5 UNL, не имеют права на участие в исследовании.

  • Почечная функция:
• креатинин сыворотки < или = 120 мкмоль/л (1,4 мг/дл), если значения > 120 мкмоль/л, клиренс креатинина должен быть > или = 60 мл/мин
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения, эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
• Получена форма информированного согласия пациентов

Критерий исключения:

• Опухоли носоглотки, носовой и околоносовой полостей.
• Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по любой причине и предыдущая операция по поводу SCCHN на момент включения в исследование.
• Предшествующее лечение в рамках терапевтического клинического испытания в течение 30 дней до включения в исследование
• Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
• Длительное лечение (> или = 3 месяца) кортикостероидами в суточной дозе > или = 20 мг метилпреднизолона или эквивалента.
• Одновременное применение препаратов, которые могут взаимодействовать с 5-фторурацилом (например, циметидин, аллопуринол, фолиевая или фолиновая кислота, метотрексат и метронидазол)
• Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточной карциномы кожи или других видов рака, радикально леченных хирургическим путем и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
• Симптоматическая периферическая невропатия > или = 2 степени по критериям NCIC-CTG
• Клиническое изменение слуха
• Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, за исключением адекватных

• с другим серьезным заболеванием или медицинским состоянием, включая, но не ограничиваясь:

  • нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение
  • инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История значительных неврологических или психических расстройств, включая слабоумие или судороги
  • активная неконтролируемая инфекция
  • активная пептическая язва
  • хроническая обструктивная болезнь легких, требующая госпитализации в течение года, предшествующего включению в исследование

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.