Taxotere (Docetaxel) Neue Indikation: Registrierungsstudie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (SCCHN).

Einschlusskriterien:

• Tumortyp: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), das bei der Diagnose eine lokal fortgeschrittene Erkrankung aufweist. Geeignete primäre Tumorlokalisationen sind: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx.

• Ausmaß der Erkrankung:

  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  • Stadium III oder IV ohne Anzeichen von Fernmetastasen gemäß dem TNM-Stufensystem. Das Fehlen von Metastasen muss durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (mit oder ohne Computertomographie (CT)), Ultraschall des Abdomens oder CT bei Anomalien der Leberfunktionstests und Knochenscan bei lokalen Symptomen überprüft werden.
  • Tumor gilt nach Beurteilung durch ein multidisziplinäres Team als inoperabel. Der Grund für die Inoperabilität wird im CRF angegeben
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1

• Labordaten:

  • Hämatologie:
• Neutrophilenzahl > oder = 2,0*10^9/L
• Thrombozytenzahl > oder = 100*10^9/L

• Hämoglobin > oder = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Leberfunktion:
• Gesamtserumbilirubin < oder = 1-fache des oberen Normalgrenzwerts (UNL) des teilnehmenden Zentrums
• Aspartattransaminase (ASAT/SGOT) und Alanintransaminase (ALAT/SGPT) < oder = 2,5 UNL
• Alkalische Phosphatase < oder = 5 UNL

• Patienten mit ASAT oder ALAT > 1,5UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase >2,5UNL sind für die Studie nicht geeignet

  • Nierenfunktion:
• Serumkreatinin < oder = 120 µmol/L (1,4 mg/dl). Wenn die Werte > 120 µmol/L sind, sollte die Kreatinin-Clearance > oder = 60 ml/min betragen
• Wenn keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vorliegen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten, sollten diese Umstände mit dem Patienten vor der Registrierung für die Studie besprochen werden
• Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Tumoren des Nasopharynx, der Nasen- und Nasennebenhöhlen.
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund und frühere Operation wegen SCCHN zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Vorherige Behandlung im Rahmen einer therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
• Chronische Behandlung (> oder = 3 Monate) mit Kortikosteroiden in einer Tagesdosis von > oder = 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent.
• Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit 5-Fluorouracil interagieren könnten (z. B. Cimetidin, Allopurinol, Fol- oder Folinsäure, Methotrexat und Metronidazol)
• Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von ausreichend behandelten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder anderen Krebsarten, die durch eine Operation kurativ behandelt wurden und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
• Symptomatische periphere Neuropathie > oder = Grad 2 nach NCIC-CTG-Kriterien
• Klinisch verändertes Hörvermögen
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht ausreichend

• mit anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Trotz Behandlung instabile Herzerkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
  • aktive unkontrollierte Infektion
  • aktives Magengeschwür
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die im Jahr vor Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt erforderte

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.