Taxotere (Docetaxel) Nova Indicação: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN) Ensaio de Registro de Tratamento

Critério de inclusão:

• Tipo de tumor: Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) comprovado histologicamente ou citologicamente, apresentando doença localmente avançada no momento do diagnóstico. Os locais de tumor primário elegíveis são: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe.

• Extensão da doença:

  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
  • Estágio III ou IV sem evidência de metástases à distância, de acordo com o sistema de estadiamento TNM. A ausência de metástases deve ser verificada por radiografia de tórax (com ou sem tomografia computadorizada (TC) ), ultrassonografia ou TC abdominal em caso de anormalidades nos testes de função hepática e cintilografia óssea em caso de sintomas locais.
  • Tumor considerado inoperável após avaliação por equipe multidisciplinar. Motivo da inoperabilidade será informado no CRF
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 ou 1

• Dados laboratoriais:

  • Hematologia:
• Contagem de neutrófilos > ou = 2,0*10^9/L
• Contagem de plaquetas > ou = 100*10^9/L

• Hemoglobina > ou = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Função hepática:
• Bilirrubina sérica total < ou = 1 vez o limite superior normal (UNL) do centro participante
• Aspartato transaminase (ASAT/SGOT) e Alanina transaminase (ALAT/SGPT) < ou = 2,5UNL
• Fosfatase alcalina < ou = 5 UNL

• Pacientes com ASAT ou ALAT > 1,5UNL associado a fosfatase alcalina >2,5UNL não são elegíveis para o estudo

  • Função renal:
• creatinina sérica < ou = 120µmol/L (1,4 mg/dl) se os valores forem >120µmol/L, a depuração da creatinina deve ser > ou = 60 ml/min
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
• Formulário de consentimento informado dos pacientes obtido

Critério de exclusão:

• Tumores da nasofaringe, cavidades nasais e paranasais.
• Quimioterapia ou radioterapia anterior por qualquer motivo e cirurgia anterior para SCCHN no momento da entrada no estudo.
• Tratamento prévio dentro de um ensaio clínico terapêutico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
• Tratamento crônico (> ou = 3 meses) com corticosteroides em dose diária > ou = 20mg de metilprednisolona ou equivalente.
• O uso concomitante de medicamentos que podem interagir com 5-fluorouracil (por exemplo, cimetidina, alopurinol, ácido fólico ou folínico, metotrexato e metronidazol)
• Malignidades anteriores ou atuais em outros locais, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou outro câncer tratado curativamente por cirurgia e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
• Neuropatia periférica sintomática > ou = grau 2 pelos critérios NCIC-CTG
• Audição clínica alterada
• Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar, a menos que sejam adequadas

• com outra doença grave ou condição médica, incluindo, entre outros:

  • doença cardíaca instável apesar do tratamento
  • infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
  • infecção ativa descontrolada
  • úlcera péptica ativa
  • doença pulmonar obstrutiva crônica que requer hospitalização durante o ano anterior à entrada no estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.