탁소테레(도세탁셀) 신규 적응증: 두경부 편평세포암종(SCCHN) 치료제 등록 임상

포함 기준:

• 종양 유형: 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)은 진단 시 국소 진행성 질환을 나타냅니다. 적격한 원발성 종양 부위는 구강, 구인두, 하인두 및 후두입니다.

• 질병의 정도:

  • 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • TNM 병기 결정 체계에 따라 원격 전이의 증거가 없는 III기 또는 IV기. 전이 유무는 흉부 X-선(전산화단층촬영(CT) 유무에 관계없이), 간기능 검사 이상일 경우 복부초음파 또는 CT, 국소 증상일 경우 뼈스캔으로 확인해야 한다.
  • 다학제 팀의 평가 후 수술 불가능한 것으로 간주되는 종양. 작동 불능 사유는 CRF에 보고됩니다.
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1

• 실험실 데이터:

  • 혈액학:
• 호중구 수 > 또는 = 2.0*10^9/L
• 혈소판 수 > 또는 = 100*10^9/L

• 헤모글로빈 > 또는 = 10g/dl(6.2mmol/L)

  • 간 기능:
• 총 혈청 빌리루빈 < 또는 = 참여 센터의 정상 상한치(UNL)의 1배
• 아스파르트산 트랜스아미나제(ASAT/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALAT/SGPT) < 또는 = 2.5UNL
• 알칼리성 포스파타제 < 또는 = 5 UNL

• 알카라인 포스파타제 >2.5UNL과 관련된 ASAT 또는 ALAT > 1.5UNL 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  • 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌 < 또는 = 120µmol/L(1.4mg/dl) 값이 >120µmol/L인 경우 크레아티닌 청소율은 > 또는 = 60ml/min이어야 합니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
• 환자 정보 동의서 획득

제외 기준:

• 비인두, 비강 및 부비강의 종양.
• 어떤 이유로든 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법 및 연구 등록 시 SCCHN에 대한 이전 수술.
• 연구 시작 전 30일 이내에 치료적 임상 시험 내 이전 치료
• 다른 항암 요법과의 동시 치료
• 일일 용량 > 또는 = 20mg 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드로 만성 치료(> 또는 = 3개월).
• 5-플루오로우라실과 상호작용할 수 있는 약물(예: 시메티딘, 알로푸리놀, 엽산 또는 폴린산, 메토트렉세이트 및 메트로니다졸)
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 수술로 완치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양
• 증후성 말초 신경병증 > 또는 = NCIC-CTG 기준에 따른 등급 2
• 임상적으로 변경된 청력
• 임산부, 수유부 또는 적절한 경우를 제외하고 가임기 여성

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • 활동성 통제되지 않은 감염
  • 활성 소화성 궤양
  • 연구 시작 전년도에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.