2型糖尿病患者におけるOPC-262の研究
2014年1月6日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
2 型糖尿病患者における OPC-262 の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 3 群並行群間比較試験 (フェーズ 2/3 試験)
この臨床研究の目的は、二重盲検法で 24 週間の治療後の 2 型糖尿病患者における OPC-262 (2.5 mg および 5 mg) の有効性のプラセボに対する優位性を評価し、安全性を評価することです。 OPC-262 をプラセボに。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
255
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Kansai Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1Cが6.5%以上10%未満の2型糖尿病患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 研究期間全体および研究後4週間(観察後期間の終了)、患者または患者のパートナーの妊娠を避けるための避妊措置を講じることができる患者
除外基準:
- 1型糖尿病患者、その他特定の医薬品、機序または疾患による糖尿病患者、妊娠糖尿病患者
- 糖尿病性昏睡の病歴のある患者
- コントロール不良の高血圧患者
- 心不全患者
- 活動性肝炎または肝硬変を合併している患者
- 糖尿病性腎症以外の糸球体疾患で治療中の患者
- 悪性腫瘍の既往または合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:OPC-262 2.5mg
1日1回、24週間経口投与
|
1日1回、24週間経口投与
|
実験的:OPC-262 5mg
1日1回、24週間経口投与
|
1日1回、24週間経口投与
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回、24週間経口投与
|
1日1回、24週間経口投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1C の変化
時間枠:第 24 週 (LOCF)
|
第 24 週 (LOCF)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ベースラインからの空腹時血糖 (FBG) の変化
時間枠:24週目
|
24週目
|
ベースラインからの食後 2 時間血糖値 (PPG) の変化
時間枠:24週目
|
24週目
|
ベースラインからの 3 時間 PPG AUC の変化
時間枠:24週目
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24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Kaatsuhisa Saito、OPCJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
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AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
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