Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OPC-262 hos patienter med typ 2-diabetes

6 januari 2014 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armars parallellgruppsjämförande studie av OPC-262 hos patienter med typ 2-diabetes (fas 2/3-studie)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av OPC-262 (2,5 mg och 5 mg) överlägsen placebo hos patienter med typ 2-diabetes efter 24 veckors behandling på ett dubbelblindt sätt och att utvärdera säkerheten för OPC-262 till placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

255

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetespatienter med HbA1C över 6,5 % och under 10 %
  2. Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke
  3. Patienter som kan vidta preventivmedel för att undvika graviditet hos patienten eller patientens partner under hela studieperioden och under 4 veckor efter studien (slutet av postobservationsperioden)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med typ 1 diabetes mellitus, patienter med diabetes mellitus på grund av andra specificerade läkemedel, mekanismer eller sjukdomar och patienter med graviditetsdiabetes mellitus
  2. Patienter med en medicinsk historia av diabetisk koma
  3. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
  4. Patienter med hjärtsvikt
  5. Patienter med en komplikation av aktiv hepatit eller levercirros
  6. Patienter som genomgår behandling av andra glomerulära sjukdomar än diabetisk nefropati
  7. Patienter med en historia eller komplikation av maligna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-262 2,5 mg
administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: OPC-262 2,5 mg
administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
Experimentell: OPC-262 5 mg
administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: OPC-262 5 mg
administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i HbA1C från baslinjen
Tidsram: Vecka 24 (LOCF)
Vecka 24 (LOCF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fasteblodsocker (FBG) från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändringar i 2 timmar postprandialt blodsocker (PPG) från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändringar i 3 timmars PPG AUC från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på OPC-262 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera