Исследование OPC-262 у пациентов с диабетом 2 типа
6 января 2014 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое сравнительное исследование OPC-262 в 3 группах у пациентов с диабетом 2 типа (исследование фазы 2/3)
Целью этого клинического исследования является оценка превосходства эффективности OPC-262 (2,5 мг и 5 мг) над плацебо у пациентов с диабетом 2 типа после 24-недельного лечения двойным слепым методом и оценка безопасности OPC-262 к плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
255
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu Region, Япония
-
Chugoku Region, Япония
-
Kansai Region, Япония
-
Kanto Region, Япония
-
Kyushu Region, Япония
-
Shikoku Region, Япония
-
Tohoku Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа с HbA1C выше 6,5% и ниже 10%
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты, способные принимать меры контрацепции во избежание беременности пациентки или партнерши пациентки в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после окончания исследования (окончание постнаблюдательного периода)
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, пациенты с сахарным диабетом, вызванным другими указанными препаратами, механизмами или заболеваниями, и пациенты с гестационным сахарным диабетом
- Пациенты с диабетической комой в анамнезе
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты с осложнением активного гепатита или цирроза печени
- Пациенты, проходящие лечение гломерулярных заболеваний, кроме диабетической нефропатии
- Пациенты с историей или осложнением злокачественной опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРС-262 2,5 мг
перорально один раз в день в течение 24 недель
|
перорально один раз в день в течение 24 недель
|
|
Экспериментальный: ОРС-262 5 мг
перорально один раз в день в течение 24 недель
|
перорально один раз в день в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
перорально один раз в день в течение 24 недель
|
перорально один раз в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24 (LOCF)
|
Неделя 24 (LOCF)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (FBG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови (ППГ) через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменения 3-часовой AUC PPG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kaatsuhisa Saito, OPCJ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262-09-001
- JapicCTI-090904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный