Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van OPC-262 bij patiënten met diabetes type 2

6 januari 2014 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige parallelle groep vergelijkende studie van OPC-262 bij patiënten met diabetes type 2 (fase 2/3-studie)

Het doel van deze klinische studie is om de superioriteit van de werkzaamheid van OPC-262 (2,5 mg en 5 mg) ten opzichte van placebo te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 na een behandeling van 24 weken op een dubbelblinde manier en om de veiligheid van OPC-262 naar placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2-diabetespatiënten met een HbA1C hoger dan 6,5% en lager dan 10%
  2. Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënten die anticonceptiemaatregelen kunnen nemen om zwangerschap van de patiënt of de partner van de patiënt te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 4 weken na het onderzoek (einde van de post-observatieperiode)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 1, patiënten met diabetes mellitus als gevolg van andere gespecificeerde medicijnen, mechanismen of ziekten, en patiënten met zwangerschapsdiabetes
  2. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van diabetisch coma
  3. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
  4. Patiënten met hartfalen
  5. Patiënten met een complicatie van actieve hepatitis of levercirrose
  6. Patiënten die worden behandeld voor andere glomerulaire aandoeningen dan diabetische nefropathie
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van een kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-262 2,5 mg
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: OPC-262 2,5 mg
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
Experimenteel: OPC-262 5 mg
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: OPC-262 5 mg
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1C vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 24 (LOCF)
Week 24 (LOCF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (FBG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Veranderingen in 2 uur postprandiale bloedglucose (PPG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Veranderingen in 3 uur PPG AUC vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op OPC-262 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren