Une étude sur l'OPC-262 chez des patients atteints de diabète de type 2
6 janvier 2014 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 bras sur l'OPC-262 chez des patients atteints de diabète de type 2 (étude de phase 2/3)
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la supériorité de l'efficacité de l'OPC-262 (2,5 mg et 5 mg) par rapport au placebo chez des patients diabétiques de type 2 après 24 semaines de traitement en double aveugle et d'évaluer la sécurité de OPC-262 au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
255
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu Region, Japon
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Chugoku Region, Japon
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Kansai Region, Japon
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Kanto Region, Japon
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Kyushu Region, Japon
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Shikoku Region, Japon
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Tohoku Region, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 avec HbA1C supérieure à 6,5 % et inférieure à 10 %
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Patients capables de prendre des mesures contraceptives pour éviter la grossesse du patient ou du partenaire du patient pendant toute la période d'étude et pendant 4 semaines après l'étude (fin de la période post-observation)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1, patients atteints de diabète sucré dû à d'autres médicaments, mécanismes ou maladies spécifiés et patients atteints de diabète sucré gestationnel
- Patients ayant des antécédents médicaux de coma diabétique
- Patients avec une hypertension mal contrôlée
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients présentant une complication d'hépatite active ou de cirrhose hépatique
- Patients sous traitement de maladies glomérulaires autres que la néphropathie diabétique
- Patients ayant des antécédents ou des complications de tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OPC-262 2,5 mg
administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: OPC-262 5mg
administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de l'HbA1C par rapport au départ
Délai: Semaine 24 (LOCF)
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Semaine 24 (LOCF)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de la glycémie à jeun (FBG) par rapport au départ
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changements de la glycémie postprandiale (PPG) à 2 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Modifications de l'ASC du PPG sur 3 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kaatsuhisa Saito, OPCJ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2009
Première publication (Estimation)
19 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262-09-001
- JapicCTI-090904
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .