Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OPC-262 hos patienter med type 2-diabetes

6. januar 2014 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 3-arms parallel gruppe sammenlignende undersøgelse af OPC-262 hos patienter med type 2-diabetes (fase 2/3-undersøgelse)

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​OPC-262 (2,5 mg og 5 mg) i forhold til placebo hos patienter med type 2-diabetes efter 24 ugers behandling på en dobbeltblind måde og at evaluere sikkerheden ved OPC-262 til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetespatienter med HbA1C over 6,5 % og under 10 %
  2. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  3. Patienter, der er i stand til at tage præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet af patienten eller patientens partner i hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsen (afslutningen af ​​post-observationsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1 diabetes mellitus, patienter med diabetes mellitus på grund af andre specificerede lægemidler, mekanismer eller sygdomme og patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
  2. Patienter med en sygehistorie med diabetisk koma
  3. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
  4. Patienter med hjertesvigt
  5. Patienter med en komplikation af aktiv hepatitis eller levercirrhose
  6. Patienter i behandling af andre glomerulære sygdomme end diabetisk nefropati
  7. Patienter med en historie eller komplikation af ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-262 2,5 mg
oralt administreret én gang dagligt i 24 uger
Medicin: OPC-262 2,5 mg
oralt administreret én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: OPC-262 5 mg
oralt administreret én gang dagligt i 24 uger
Medicin: OPC-262 5 mg
oralt administreret én gang dagligt i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
oralt administreret én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
oralt administreret én gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HbA1C fra baseline
Tidsramme: Uge 24 (LOCF)
Uge 24 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fastende blodsukker (FBG) fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændringer i 2 timers postprandial blodsukker (PPG) fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændringer i 3 timers PPG AUC fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med OPC-262 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner