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Eine Studie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Januar 2014 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Phase-2/3-Studie)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Überlegenheit der Wirksamkeit von OPC-262 (2,5 mg und 5 mg) gegenüber Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24-wöchiger Behandlung in doppelblinder Weise zu bewerten und die Sicherheit von OPC-262 (2,5 mg und 5 mg) zu bewerten OPC-262 gegen Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes-Patienten mit HbA1C über 6,5 % und unter 10 %
  2. Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Patientinnen, die während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Studienende (Ende der Nachbeobachtungszeit) empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen können, um eine Schwangerschaft der Patientin oder der Partnerin der Patientin zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Patienten mit Diabetes mellitus aufgrund anderer bestimmter Arzneimittel, Mechanismen oder Krankheiten und Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  2. Patienten mit einer Krankengeschichte von diabetischem Koma
  3. Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz
  5. Patienten mit einer Komplikation einer aktiven Hepatitis oder Leberzirrhose
  6. Patienten, die sich einer Behandlung anderer glomerulärer Erkrankungen als diabetischer Nephropathie unterziehen
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-262 2,5 mg
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: OPC-262 2,5 mg
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Experimental: OPC-262 5mg
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: OPC-262 5mg
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 (LOCF)
Woche 24 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderungen des 2 Stunden postprandialen Blutzuckers (PPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderungen der 3-Stunden-PPG-AUC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

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