Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu

6. ledna 2014 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná paralelní skupinová srovnávací studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu (studie fáze 2/3)

Účelem této klinické studie je vyhodnotit nadřazenost účinnosti OPC-262 (2,5 mg a 5 mg) oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu po 24týdenní léčbě dvojitě zaslepeným způsobem a vyhodnotit bezpečnost OPC-262 na placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

255

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Kansai Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu s HbA1C nad 6,5 % a pod 10 %
  2. Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  3. Pacientky, které jsou schopny používat antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění pacientky nebo jejího partnera po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po studii (konec období po pozorování)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, pacienti s diabetes mellitus v důsledku jiných specifikovaných léků, mechanismů nebo onemocnění a pacienti s gestačním diabetes mellitus
  2. Pacienti s anamnézou diabetického kómatu
  3. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
  4. Pacienti se srdečním selháním
  5. Pacienti s komplikací aktivní hepatitidy nebo jaterní cirhózy
  6. Pacienti podstupující léčbu glomerulárních onemocnění jiných než diabetická nefropatie
  7. Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-262 2,5 mg
perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: OPC-262 2,5 mg
perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: OPC-262 5 mg
perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: OPC-262 5 mg
perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
perorálně podávané jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 24 (LOCF)
Týden 24 (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny glykémie nalačno (FBG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změny glykémie 2 hodiny po jídle (PPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změny v 3hodinovém PPG AUC od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kaatsuhisa Saito, OPCJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262-09-001
  • JapicCTI-090904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na OPC-262 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit